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資料２ これまでの選定品目の現状 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
91
超音波内視鏡下瘻孔形成術関
連デバイス
超音波内視鏡ガイド下手技は
内視鏡的な経乳頭・経胆管空
腸腸管吻合部・経膵管空腸吻
合部的ドレナージが困難、偶
発症頻度が高い、あるいは不
対象疾患及び使用目的等
能な疾患・病態が対象であ
り、具体的には下記に挙げる
疾患が現在対象と考えられて
いる。腹腔・骨盤腔内腫瘍、急
性胆嚢炎、膵仮性嚢胞、膵腫
瘍、閉塞性膵炎、閉塞性黄
疸・胆汁うっ滞・胆管炎
評価
要望学会等
イア
日本胆道学会
企業名
品目名
現状
(R8.1）
⑦株式会社パイオラックスメ
ディカルデバイス
⑦造影用カニューレ(Uneven double
lumen cannula)
対応不要
⑧センチュリーメディカル社
⑧Ｎｉｔｉ－Ｓ ＥＵＳ－ＢＤ用システム
承認施行済み
⑨ボストンサイエンティフィッ
ク・ジャパン株式会社
⑨ウォールフレックスビリアリー フルカ
承認申請検討中
バーステント
⑩ボストンサイエンティフィッ
ク・ジャパン株式会社
⑩ウォールフレックスビリアリー パー
シャルカバード ステント
ニーズ選定
日
R3.1.22
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
適応内
R3.12.22
R4.7.4
R5.3.30
品目名修正
承認申請検討中
⑪クックメディカルジャパン合
⑪ERBD ステント(Zimmon Biliary Stent) 承認申請検討中
同会社
⑫ガデリウスメディカル株式会 ⑫GF ステントセット(Through and Pass
承認申請準備中
社
stent Series)
直腸カルチノイド腫瘍結紮用デ
バイス
直腸カルチノイドを内視鏡的
に切除する際、切除前に吸引
挙上された腫瘍を含む粘膜下
層を結紮するために使用す
る。
イイ
日本消化器内視鏡学会
ＳＢカワスミ株式会社
EBLデバイス
承認施行済み
R3.1.22
R4.12.6
93
てんかん発作抑制脳深部刺激
装置
薬剤抵抗性てんかん
18歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん薬を用いても毎
月複数回の発作を認める、薬
剤抵抗性の焦点性てんかん
患者。生活を阻害する運動症
状を伴う単純部分発作、複雑
部分発作及び二次性全般化
発作を対象とする。
イイ
日本てんかん学会
日本メドトロニック株式会社
メドトロニック Ｐｅｒｃｅｐｔ ＰＣ
承認施行済み
R3.11.1
R4.10.17
R4.11.22
R5.7.7
94
早期乳癌ラジオ波焼灼装置
早期乳癌
イイ
一般社団法人日本乳癌学 コヴィディエンジャパン株式会
Cool-tip RFAシステムEシリーズ
会
社
承認施行済み
R3.11.1
R4.11.30
R5.1.13
R5.7.7
95
感染性ぶどう膜炎疑い（下記
病原体9項目を病因とするも
の）
単純ヘルペスウイルス1型、単
純ヘルペスウイルス2型、水痘
感染性ぶどう膜炎診断補助キッ
帯状疱疹ウイルス、Epsteinト
Barrウイルス、サイトメガロウ
イルス、ヒトヘルペスウイルス
6型、ヒトT細胞白血病ウイル
ス1型、梅毒トレポネーマ、トキ
ソプラズマ原虫
イイ
日本眼炎症学会
株式会社島津製作所
Ａｍｐｄｉｒｅｃｔ 感染性ぶどう膜炎病原体
検出キット
承認施行済み
R3.11.1
R6.8.9
96
造血幹細胞移植を実施した患
者においてヒトヘルペスウイ
ルス6（HHV-6）再活性化を原
因として発症する疾患（疑い
例を含む）を適応疾患とする。
HHV-6脳炎、HHV-6脊髄炎、
HHV-6肝炎、HHV-6肺炎など
が該当する。
アア
一般社団法人日本造血・
免疫細胞療法学会
株式会社医学生物学研究所
HHV-6 DNA定量試薬
承認申請検討中
R3.11.1
92
HHV-6測定キット
R7.10.9
品目名修正
91
超音波内視鏡下瘻孔形成術関
連デバイス
超音波内視鏡ガイド下手技は
内視鏡的な経乳頭・経胆管空
腸腸管吻合部・経膵管空腸吻
合部的ドレナージが困難、偶
発症頻度が高い、あるいは不
対象疾患及び使用目的等
能な疾患・病態が対象であ
り、具体的には下記に挙げる
疾患が現在対象と考えられて
いる。腹腔・骨盤腔内腫瘍、急
性胆嚢炎、膵仮性嚢胞、膵腫
瘍、閉塞性膵炎、閉塞性黄
疸・胆汁うっ滞・胆管炎
評価
要望学会等
イア
日本胆道学会
企業名
品目名
現状
(R8.1）
⑦株式会社パイオラックスメ
ディカルデバイス
⑦造影用カニューレ(Uneven double
lumen cannula)
対応不要
⑧センチュリーメディカル社
⑧Ｎｉｔｉ－Ｓ ＥＵＳ－ＢＤ用システム
承認施行済み
⑨ボストンサイエンティフィッ
ク・ジャパン株式会社
⑨ウォールフレックスビリアリー フルカ
承認申請検討中
バーステント
⑩ボストンサイエンティフィッ
ク・ジャパン株式会社
⑩ウォールフレックスビリアリー パー
シャルカバード ステント
ニーズ選定
日
R3.1.22
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
適応内
R3.12.22
R4.7.4
R5.3.30
品目名修正
承認申請検討中
⑪クックメディカルジャパン合
⑪ERBD ステント(Zimmon Biliary Stent) 承認申請検討中
同会社
⑫ガデリウスメディカル株式会 ⑫GF ステントセット(Through and Pass
承認申請準備中
社
stent Series)
直腸カルチノイド腫瘍結紮用デ
バイス
直腸カルチノイドを内視鏡的
に切除する際、切除前に吸引
挙上された腫瘍を含む粘膜下
層を結紮するために使用す
る。
イイ
日本消化器内視鏡学会
ＳＢカワスミ株式会社
EBLデバイス
承認施行済み
R3.1.22
R4.12.6
93
てんかん発作抑制脳深部刺激
装置
薬剤抵抗性てんかん
18歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん薬を用いても毎
月複数回の発作を認める、薬
剤抵抗性の焦点性てんかん
患者。生活を阻害する運動症
状を伴う単純部分発作、複雑
部分発作及び二次性全般化
発作を対象とする。
イイ
日本てんかん学会
日本メドトロニック株式会社
メドトロニック Ｐｅｒｃｅｐｔ ＰＣ
承認施行済み
R3.11.1
R4.10.17
R4.11.22
R5.7.7
94
早期乳癌ラジオ波焼灼装置
早期乳癌
イイ
一般社団法人日本乳癌学 コヴィディエンジャパン株式会
Cool-tip RFAシステムEシリーズ
会
社
承認施行済み
R3.11.1
R4.11.30
R5.1.13
R5.7.7
95
感染性ぶどう膜炎疑い（下記
病原体9項目を病因とするも
の）
単純ヘルペスウイルス1型、単
純ヘルペスウイルス2型、水痘
感染性ぶどう膜炎診断補助キッ
帯状疱疹ウイルス、Epsteinト
Barrウイルス、サイトメガロウ
イルス、ヒトヘルペスウイルス
6型、ヒトT細胞白血病ウイル
ス1型、梅毒トレポネーマ、トキ
ソプラズマ原虫
イイ
日本眼炎症学会
株式会社島津製作所
Ａｍｐｄｉｒｅｃｔ 感染性ぶどう膜炎病原体
検出キット
承認施行済み
R3.11.1
R6.8.9
96
造血幹細胞移植を実施した患
者においてヒトヘルペスウイ
ルス6（HHV-6）再活性化を原
因として発症する疾患（疑い
例を含む）を適応疾患とする。
HHV-6脳炎、HHV-6脊髄炎、
HHV-6肝炎、HHV-6肺炎など
が該当する。
アア
一般社団法人日本造血・
免疫細胞療法学会
株式会社医学生物学研究所
HHV-6 DNA定量試薬
承認申請検討中
R3.11.1
92
HHV-6測定キット
R7.10.9
品目名修正