高齢者に対する肺炎球菌ワクチンに関する論点
まとめ
【高齢者に対する肺炎球菌ワクチンのこれまでの経緯等】
・ 第30回ワクチン小委（令和７年７月４日）において、PCV21が薬事承認された場合、本委員会において議論を開始することとされた。
【肺炎球菌感染症の疾病負荷について】
・ 侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）及び肺炎球菌性肺炎の疾病負荷は、高齢者において高く、その予防は公衆衛生上重要である、と第30回
ワクチン小委（令和７年７月４日）にとりまとめていただいた。
・ 65歳以上における侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の2023～2024年時点におけるPCV20及びPCV21で予防される血清型の割合はそれ
ぞれ50％及び78％と、PCV21で予防される血清型の割合の方が高かった。また、PCV20で予防されて、PCV21で予防されない血清型の
割合が７％あった。
【製造販売業者からのヒアリング】
・ 製造販売業者より、令和７年８月に薬事承認された21価肺炎球菌結合型ワクチンの有効性や安全性等について報告された。
・ 肺炎球菌ワクチン未接種の50歳以上を対象とし、PCV20と免疫原性等を比較した海外第Ⅲ相臨床試験において、PCV21はPCV20との
共通血清型全てにおいて非劣性を示し、15Cを除いたPCV21固有の10の血清型において優越性を示したと報告されている。
・ 肺炎球菌ワクチン未接種の65歳以上の日本人を対象とし、PPSV23との免疫原性等を比較した国内第Ⅲ相試験において、PCV21は
PPSV23と共通の全ての血清型及びPPSV23と交差反応性の血清型においてPPSV23に対して非劣性を示し、PCV21の固有血清型におい
てPPSV23と比較し優越性を示したと報告されている。
・ PCV21の安全性について、日本を含む諸外国における複数の臨床試験において、PPSV23、PCV15、PCV20、PPSV23及びPCV15の連
続接種と比較し、有害事象の頻度について変化はないと報告されている。
・ 21価肺炎球菌結合型ワクチンの接種費用は、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンの接種費用よりも増加する見込みである。

論点
○ 令和７年８月に21価肺炎球菌結合型ワクチンの高齢者に対する使用について薬事承認されており、当該ワクチンを用いて高齢者のワ
クチンの接種を行う場合、有効性、安全性や費用対効果分析の知見について、どのように考えるか。不足している知見等はあるか。
○ 高齢者に対する21価肺炎球菌結合型ワクチンの接種費用は、令和８年度から新たに高齢者に対する肺炎球菌感染症の定期接種に用い
られる予定の沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンの接種費用より増加する見込みであることも踏まえ、ワクチンの評価に必要な知見が一定
程度集積していると考えられる場合は、本日のご議論も踏まえ、成人の肺炎球菌感染症に係るファクトシートの追記や修正を国立感染症
研究所に依頼することとしてはどうか。
○ また、令和７年７月に成人の肺炎球菌感染症ファクトシートが作成されていることを踏まえ、ファクトシートを作成するにあたって留
意すべき点はあるか。
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○ 作成されたファクトシートの内容を踏まえ、再度議論を行うこととしてはどうか。