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03資料１ 高齢者に対する肺炎球菌ワクチンについて (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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PCV21の安全性についての知見
○ PCV21の安全性について、日本を含む諸外国における複数の臨床試験において、PPSV23、PCV15、PCV20、
PPSV23及びPCV15の連続接種と比較し、有害事象の頻度について変化はないと報告されている。
○ これらの臨床試験を踏まえた薬事審査において、年齢、リスク因子の数や種類、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴の
有無で特有の安全性の懸念は認められず、また、日本人特有の安全性の懸念は認められなかったと報告されている。
PCV21の安全性について
国内、日本を含む諸外国、海外において実施された複数の第Ⅲ相臨床試験において、PCV21接種後に約半数程度で有害事象が発現
したものの、ほとんどの局所性又は全身性の有害事象が軽度又は中等度であり、ほとんどの特定有害事象の持続期間は３日以内で
あった。また、PCV21接種後に認められた有害事象の多くは、PPSV23・PCV20・PCV15・PCV15/PPSV23接種後に認められた有
害事象の多くと同程度の発現割合であった。
○
薬事審査において、年齢、リスク因子の数や種類、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴の有無で特有の安全性の懸念は認められず、ま
た、日本人特有の安全性の懸念は認められなかったと報告されている。
臨床試験参加者における有害事象出現割合（%）
○
軽症
PCV21
１つ以上の有
害事象が出現
PCV21
PCV21
局所の疼痛
局所の紅斑
局所の特定有害事象
中等症
重症
PCV21
PCV21
局所の腫脹
倦怠感
生命に関わる危険がある
PCV21
頭痛
PCV21
筋痛
全身の特定有害事象
PCV21
38度以上の発
熱
参照）キャップバックス筋注シリンジに係る審査報告書
Kishino H, et alA phase 3 randomized trial (STRIDE-9) to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of V116, a population-specific pneumococcal conjugate vaccine, in pneumococcal
vaccine-naïve Japanese adults ≥65 years of age Vaccine. 2025 Aug 30:62:127456
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○ PCV21の安全性について、日本を含む諸外国における複数の臨床試験において、PPSV23、PCV15、PCV20、
PPSV23及びPCV15の連続接種と比較し、有害事象の頻度について変化はないと報告されている。
○ これらの臨床試験を踏まえた薬事審査において、年齢、リスク因子の数や種類、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴の
有無で特有の安全性の懸念は認められず、また、日本人特有の安全性の懸念は認められなかったと報告されている。
PCV21の安全性について
国内、日本を含む諸外国、海外において実施された複数の第Ⅲ相臨床試験において、PCV21接種後に約半数程度で有害事象が発現
したものの、ほとんどの局所性又は全身性の有害事象が軽度又は中等度であり、ほとんどの特定有害事象の持続期間は３日以内で
あった。また、PCV21接種後に認められた有害事象の多くは、PPSV23・PCV20・PCV15・PCV15/PPSV23接種後に認められた有
害事象の多くと同程度の発現割合であった。
○
薬事審査において、年齢、リスク因子の数や種類、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴の有無で特有の安全性の懸念は認められず、ま
た、日本人特有の安全性の懸念は認められなかったと報告されている。
臨床試験参加者における有害事象出現割合（%）
○
軽症
PCV21
１つ以上の有
害事象が出現
PCV21
PCV21
局所の疼痛
局所の紅斑
局所の特定有害事象
中等症
重症
PCV21
PCV21
局所の腫脹
倦怠感
生命に関わる危険がある
PCV21
頭痛
PCV21
筋痛
全身の特定有害事象
PCV21
38度以上の発
熱
参照）キャップバックス筋注シリンジに係る審査報告書
Kishino H, et alA phase 3 randomized trial (STRIDE-9) to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of V116, a population-specific pneumococcal conjugate vaccine, in pneumococcal
vaccine-naïve Japanese adults ≥65 years of age Vaccine. 2025 Aug 30:62:127456
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