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03資料１ 高齢者に対する肺炎球菌ワクチンについて (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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PCV21の免疫原性についての知見（海外の50歳以上におけるPCV20との比較）
○ 肺炎球菌ワクチン未接種の50歳以上を対象とし、PCV20と免疫原性等を比較した海外第Ⅲ相臨床試験において、PCV21はPCV20との共通
血清型全てにおいて非劣性を示し、15Cを除いたPCV21固有の10の血清型において優越性を示したと報告されている。
Heather L Platt et al.1） (Lancet Infec Dis. 2024)
研究方法：
・ 11ヶ国の112施設における、50歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種者を対象とした第Ⅲ相無作為化実
薬対照並行群間多施設共同二重盲検比較試験において、PCV21の免疫原性等をPCV20と比較した分
析を実施した。
・ 対象者は50歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種者として無作為に割り付けられた2,362名であり、培
養で肺炎球菌の陽性が確認されている肺炎球菌感染症の既往のある方、過去に肺炎球菌ワクチンの接
種歴がある方、免疫機能不全の方や、全身性副腎皮質ステロイド又は免疫抑制療法の投与中の方は不
適とされ対象者から除かれている。これらの対象者は、年齢層毎にランダムにPCV21接種群及び
PCV20接種群に割り付けられ、それぞれPCV21もしくはPCV20を１回 0.5mL筋肉内に接種した。
・ ワクチン接種前及び接種30日後に免疫評価用の血液検査を行った。
・ 免疫原性の主要評価項目及びその評価基準はそれぞれ、
① 10の共通血清型に関して、PCV20接種群に比較したPCV21接種群のワクチン接種後30日目の血
清型特異的OPA GMT比とし、非劣性基準は両側95%CIの下限値が0.5を超えること、
② 11の非共通血清型に関して、 PCV20接種群に比較したPCV21接種群のワクチン接種後30日目の
血清型特異的OPA GMT比とし、優越性基準は両側95%CIの下限値が2.0を超えること、
③ 11の非共通血清型に関して、ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA応答割合（接種前から接
種30日目のOPA上昇率が４倍以上であった被験者の割合）とし、優越性基準はPCV21接種群と
PCV20接種群の応答割合の差の両側95%CIの下限値が10％をこえることとした。
・ なお、免疫原性の主要解析対象集団はper-protocol集団（プロトコル逸脱のない無作為化された参
加者）としている。
結果：
・ PCV21とPCV20の10の共通血清型全てにおいて非劣性基準を満たし、PCV21固有の血清型のうち、
10の血清型において優越性基準を満たしたが、PCV21の固有血清型である15C血清型において、い
ずれの優越性基準を満たさなかった。
考察：
・ 15Cは十分な免疫応答がされているものの、優越性基準を満たさなかった理由として、PCV20含有
の15Bが、PCV21に含まれない15Cに対する交差免疫を誘導し、結果に影響した可能性などが記載さ
れている。
・ 本研究の限界として対象者における高齢者の割合が低いこと等が記載されている。
1) Heather LP, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an adult pneumococcal conjugate vaccine, V116 (STRIDE-3): a randomised, doubleblind, active comparator controlled, international phase 3 trial Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1141-1150.
共通血清型におけるPCV20に対するPCV21の
ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA GMTの比
PCV21固有血清型におけるPCV20に対するPCV21の
ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA GMTの比
PCV21固有血清型におけるPCV20及びPCV21接種群の
ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA応答割合
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○ 肺炎球菌ワクチン未接種の50歳以上を対象とし、PCV20と免疫原性等を比較した海外第Ⅲ相臨床試験において、PCV21はPCV20との共通
血清型全てにおいて非劣性を示し、15Cを除いたPCV21固有の10の血清型において優越性を示したと報告されている。
Heather L Platt et al.1） (Lancet Infec Dis. 2024)
研究方法：
・ 11ヶ国の112施設における、50歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種者を対象とした第Ⅲ相無作為化実
薬対照並行群間多施設共同二重盲検比較試験において、PCV21の免疫原性等をPCV20と比較した分
析を実施した。
・ 対象者は50歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種者として無作為に割り付けられた2,362名であり、培
養で肺炎球菌の陽性が確認されている肺炎球菌感染症の既往のある方、過去に肺炎球菌ワクチンの接
種歴がある方、免疫機能不全の方や、全身性副腎皮質ステロイド又は免疫抑制療法の投与中の方は不
適とされ対象者から除かれている。これらの対象者は、年齢層毎にランダムにPCV21接種群及び
PCV20接種群に割り付けられ、それぞれPCV21もしくはPCV20を１回 0.5mL筋肉内に接種した。
・ ワクチン接種前及び接種30日後に免疫評価用の血液検査を行った。
・ 免疫原性の主要評価項目及びその評価基準はそれぞれ、
① 10の共通血清型に関して、PCV20接種群に比較したPCV21接種群のワクチン接種後30日目の血
清型特異的OPA GMT比とし、非劣性基準は両側95%CIの下限値が0.5を超えること、
② 11の非共通血清型に関して、 PCV20接種群に比較したPCV21接種群のワクチン接種後30日目の
血清型特異的OPA GMT比とし、優越性基準は両側95%CIの下限値が2.0を超えること、
③ 11の非共通血清型に関して、ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA応答割合（接種前から接
種30日目のOPA上昇率が４倍以上であった被験者の割合）とし、優越性基準はPCV21接種群と
PCV20接種群の応答割合の差の両側95%CIの下限値が10％をこえることとした。
・ なお、免疫原性の主要解析対象集団はper-protocol集団（プロトコル逸脱のない無作為化された参
加者）としている。
結果：
・ PCV21とPCV20の10の共通血清型全てにおいて非劣性基準を満たし、PCV21固有の血清型のうち、
10の血清型において優越性基準を満たしたが、PCV21の固有血清型である15C血清型において、い
ずれの優越性基準を満たさなかった。
考察：
・ 15Cは十分な免疫応答がされているものの、優越性基準を満たさなかった理由として、PCV20含有
の15Bが、PCV21に含まれない15Cに対する交差免疫を誘導し、結果に影響した可能性などが記載さ
れている。
・ 本研究の限界として対象者における高齢者の割合が低いこと等が記載されている。
1) Heather LP, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an adult pneumococcal conjugate vaccine, V116 (STRIDE-3): a randomised, doubleblind, active comparator controlled, international phase 3 trial Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1141-1150.
共通血清型におけるPCV20に対するPCV21の
ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA GMTの比
PCV21固有血清型におけるPCV20に対するPCV21の
ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA GMTの比
PCV21固有血清型におけるPCV20及びPCV21接種群の
ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA応答割合
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