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03資料１ 高齢者に対する肺炎球菌ワクチンについて (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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PCV21の免疫原性についての知見（日本の65歳以上におけるPPSV23との比較）
○
肺炎球菌ワクチン未接種の65歳以上の日本人を対象とし、PPSV23との免疫原性等を比較した国内第Ⅲ相試験において、PCV21は
PPSV23と共通の全ての血清型及びPPSV23と交差反応性の血清型においてPPSV23に対して非劣性を示し、PCV21の固有血清型におい
てPPSV23と比較し優越性を示したと報告されている。
Kishino H.et al.1） (Vaccine. 2025)
PPSV23 と PCV21 の12の共通血清型のPCV21に対する
PPSV23のワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA GMTの比
研究方法：
・ 国内８施設における、65歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種の日本人を対象とした国内第Ⅲ相
無作為化実薬対照並行群間多施設共同二重盲検比較試験において、PCV21の免疫原性等を
PPSV23と比較した分析を実施した。
・ 対象者は65歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種の日本人合計450名であり、侵襲性肺炎球菌感
染症（IPD）やその他の肺炎球菌感染症の既往のある方、免疫機能不全の疑いのある方、過去
にいずれの肺炎球菌ワクチンの接種歴のある方、全身性副腎皮質ステロイド又は免疫抑制療
法の投与中の方は不適とされ対象者から除かれている。また、この450名はランダムに
PPSV23接種群及びPCV21接種群に割り付けられ、それぞれPCV21もしくはPPSV23を１回
0.5mL筋肉内に接種した。
・ ワクチン接種前及び接種30日後に血液検査を行った。
交差反応性血清型（15B）の PCV21 に対する PPSV23 の
・ 免疫原性の主要評価項目及びその評価基準は、
ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA GMTの比
① 12の共通血清型及び１つの交差反応性血清型(15B)に関して、PPSV23に対するPCV21の
ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA GMT比とし、その非劣性基準は両側95%CIの下
限値が0.5を超えること、
② PCV21の固有血清型（15C）に関して、 PPSV23に対するPCV21のワクチン接種後30日
目の血清型特異的OPA GMT比とし、優越性基準は両側95%CIの下限値が1.0を超えること、 非共通血清型（15C）に対する血清型特異的OPA GMTの比
③ 15Cを除いた８のPCV21の固有血清型に関して、 PPSV23に対するPCV21のワクチン接
種後30日目の血清型特異的OPA応答割合（接種前から接種30日目のOPA上昇率が４倍以上
であった被験者の割合）とし、優越性基準は、PCV21接種群とPPSV23接種群の差の両側
95%CIの下限値が０％をこえることとした。
・ なお、免疫原性の主要解析対象集団はper-protocol集団（プロトコル逸脱のない無作為化さ
15Cを除いた８の非共通血清型に対する
れた参加者）としている。
血清型特異的OPA応答割合のPCV21接種群とPPSV23接種群の差
結果：
PCV21接種群
PPSV23接種群
・ 12の共通血清型及び１つの交差反応性血清型(15B)については、全て非劣性基準を満たし、
15Cを含めた合計９の非共通血清型については、全て優越性基準を達成した。
限界：
・ 本研究の限界として、臨床的有効性を用いていないこと等が記載されている。
１）Kishino H, et alA phase 3 randomized trial (STRIDE-9) to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of V116, a population-specific
pneumococcal conjugate vaccine, in pneumococcal vaccine-naïve Japanese adults ≥65 years of age Vaccine. 2025 Aug 30:62:127456
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肺炎球菌ワクチン未接種の65歳以上の日本人を対象とし、PPSV23との免疫原性等を比較した国内第Ⅲ相試験において、PCV21は
PPSV23と共通の全ての血清型及びPPSV23と交差反応性の血清型においてPPSV23に対して非劣性を示し、PCV21の固有血清型におい
てPPSV23と比較し優越性を示したと報告されている。
Kishino H.et al.1） (Vaccine. 2025)
PPSV23 と PCV21 の12の共通血清型のPCV21に対する
PPSV23のワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA GMTの比
研究方法：
・ 国内８施設における、65歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種の日本人を対象とした国内第Ⅲ相
無作為化実薬対照並行群間多施設共同二重盲検比較試験において、PCV21の免疫原性等を
PPSV23と比較した分析を実施した。
・ 対象者は65歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種の日本人合計450名であり、侵襲性肺炎球菌感
染症（IPD）やその他の肺炎球菌感染症の既往のある方、免疫機能不全の疑いのある方、過去
にいずれの肺炎球菌ワクチンの接種歴のある方、全身性副腎皮質ステロイド又は免疫抑制療
法の投与中の方は不適とされ対象者から除かれている。また、この450名はランダムに
PPSV23接種群及びPCV21接種群に割り付けられ、それぞれPCV21もしくはPPSV23を１回
0.5mL筋肉内に接種した。
・ ワクチン接種前及び接種30日後に血液検査を行った。
交差反応性血清型（15B）の PCV21 に対する PPSV23 の
・ 免疫原性の主要評価項目及びその評価基準は、
ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA GMTの比
① 12の共通血清型及び１つの交差反応性血清型(15B)に関して、PPSV23に対するPCV21の
ワクチン接種後30日目の血清型特異的OPA GMT比とし、その非劣性基準は両側95%CIの下
限値が0.5を超えること、
② PCV21の固有血清型（15C）に関して、 PPSV23に対するPCV21のワクチン接種後30日
目の血清型特異的OPA GMT比とし、優越性基準は両側95%CIの下限値が1.0を超えること、 非共通血清型（15C）に対する血清型特異的OPA GMTの比
③ 15Cを除いた８のPCV21の固有血清型に関して、 PPSV23に対するPCV21のワクチン接
種後30日目の血清型特異的OPA応答割合（接種前から接種30日目のOPA上昇率が４倍以上
であった被験者の割合）とし、優越性基準は、PCV21接種群とPPSV23接種群の差の両側
95%CIの下限値が０％をこえることとした。
・ なお、免疫原性の主要解析対象集団はper-protocol集団（プロトコル逸脱のない無作為化さ
15Cを除いた８の非共通血清型に対する
れた参加者）としている。
血清型特異的OPA応答割合のPCV21接種群とPPSV23接種群の差
結果：
PCV21接種群
PPSV23接種群
・ 12の共通血清型及び１つの交差反応性血清型(15B)については、全て非劣性基準を満たし、
15Cを含めた合計９の非共通血清型については、全て優越性基準を達成した。
限界：
・ 本研究の限界として、臨床的有効性を用いていないこと等が記載されている。
１）Kishino H, et alA phase 3 randomized trial (STRIDE-9) to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of V116, a population-specific
pneumococcal conjugate vaccine, in pneumococcal vaccine-naïve Japanese adults ≥65 years of age Vaccine. 2025 Aug 30:62:127456
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