RSウイルス母子免疫ワクチンの薬事上の承認内容等

第72回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予 防 接 種 基 本 方 針 部 会
2025（令和７）年11月19日

資料１
(改)

○我が国における、RSウイルス母子免疫ワクチンの薬事上の承認内容等について、製剤の添付文書に記載されている
効能及び効果、用法及び用量等は以下のとおりである。
ファイザー社（母子免疫ワクチン）（商品名：アブリスボ）
効能又は効果

効能又は効果に関連する注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する注意

禁忌

接種要注意者

○妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防
○60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防
〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉
○本剤の臨床試験において生後6ヵ月までの有効性が検証されている。生後6ヵ月以降の有効性は確立していない。
○本剤の接種後14日以内に出生した乳児における有効性は確立していない。本剤の有効性は妊婦への能動免疫
により産生された抗体が胎児に移行することにより得られることから、本剤の接種後14日以内に出生した乳児において
は、胎児への抗体の移行が十分でない可能性がある。
〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠24～36週の妊婦に、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
本剤は妊娠28～36週の間に接種することが望ましい。本剤の臨床試験において、妊娠28～36週に本剤を接種し
た場合に有効性がより高い傾向が認められている。
予防接種を受けることが適当でない者
○明らかな発熱を呈している者
○重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
○本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
○上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
○血小板減少症、凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者
○本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
○過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
○心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者
○予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
○過去に痙攣の既往のある者
4