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６ 先進医療技術の科学的評価等について（参考資料６－３）［827KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00111.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第149回 12／4）《厚生労働省》 |
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告示
番号
９
先進医療技術名
適応症
糖鎖ナノテクノロジーを用いた
インフルエンザ
高感度ウイルス検査
技術の概要
適応年月日
ウイルス（インフルエンザウイルスA型、B型）を対象とし、未承認の検査用試薬として供給
されている糖鎖を固定化した磁性金ナノ粒子(SMGNP)で処理したもの）を使用して、遺伝
子を定量的リアルタイム PCR により測定する。検体（唾液、または鼻汁、または喀痰）を
等張リン酸緩衝液で希釈し、SMGNPを加える。SMGNPは固定化されている糖鎖を介し
てウイルスに結合し、磁力により分離する。分離したウイルスとナノ粒子の混合物にSDS
（高性能石けん水）を加えてウイルス粒子を破壊し、遊離してくる遺伝子を定量的リアルタ
イムPCRで検出する。なお、患者診療時には、患者が発熱などのインフルエンザ症状が
現れてから診断するまでの時間を記録する。保険診療として医師の判断によってイムノク 平30．１．１
ロマト法である迅速診断キットを用いても検査する。これらのデータを総合的に統計処理
する事によって、本法が現行のイムノクロマト法に比べて陽性率が優れている時間帯を決
定することを主たる評価項目とする。検査後は、医師と患者（または家族）に以下の項目
のアンケート調査を行い、近い将来にPMDAへの認可申請の際の参考データとする。医
師へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)診療に役立ったか；(2)院内感染対策に役
立ったか；(3)隔離を行ったか；(4)薬を処方したか；(5)検体採取は容易だったか；(6)検査
は迅速だったか；(7)従来法と比べて有用か患者（家族）へのアンケート項目（5段階評価と
する）：(1)従来法に比べて良い検査法か；(2)検査費用は妥当か
本治療は、軟性内視鏡を使用し、全身麻酔管理下で施行される。本治療に用いる高周波
ナイフは、早期消化管癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に用いられるもので、
「内視鏡的組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、蒸散、剥離等を行うため」の使用
に薬事承認されている。
手順の概要は以下のとおりである。
１． 全身麻酔を施行する。
２． 軟性内視鏡を挿入する内視鏡は送水機能付きのものを使用し、送気には炭酸ガスを
用いる。
３． 回収ネット等を使用し、憩室内残渣を全部摘出する。
令２．７．１
４． 軟性内視鏡を用いてガイドワイヤーを胃内まで挿入し留置する。
５． 先端フードを装着し内視鏡を挿入。憩室隔壁を確認する。
６． 憩室隔壁に生理的食塩水を局注。
７． 高周波ナイフを用いて、憩室隔壁中央やや食道管腔よりの部分より粘膜切開を開
始。
８． 粘膜下層に切開を進め、筋層を同定する。
９． 輪状咽頭筋を切開する。
１０． 切開部をクリッピングで縫縮して終了。
12 内視鏡的憩室隔壁切開術
Zenker憩室
13 内視鏡的胃局所切除術
全身麻酔下に経口内視鏡で胃内から病変を切除する。Endoscopic full thickness
胃粘膜下腫瘍(長径が一・一セン resection (EFTR) による切除を行う。EFTRは内視鏡の鉗子口から挿入した電気メスで
チメートル以上であり、かつ三セン 病変周囲の粘膜切開を行った後、腫瘍の筋層付着部を露呈させ、筋層を切開して胃壁の 令２．９．１
チメートル以下のものに限る。)
全層切除を行い病変を切除する。腫瘍が筋層浅層までに位置している場合は胃壁を穿孔
させずに腫瘍を切除する。穿孔した創はクリップや留置スネアを用いて閉鎖する。
対象：胚移植を必要とする不妊症
方法：
体外受精により作出された受精卵を体外で5～6 日間培養し、得られた胚盤胞は一旦凍
結保存する。この際に体外培養に使用された培養液（当院ではSAGE 1-Step メディウム
を約50~100㎕使用）を、胚盤胞とは別の容器に封入した後に凍結保存しておく。この培養
液（リンス液という）の中に、受精卵が成長する過程に排出される伝達物質が含まれてい
ると考えられる。
14 子宮内膜刺激術
胚盤胞移植（凍結融解胚移植）は自然排卵周期またはホルモン補充周期で行う。
不妊症（卵管性不妊、男性不妊、 自然排卵周期の場合は月経開始10 日目頃より数回の診察を経て排卵日が確定すれ
機能性不妊又は一般不妊治療が ば、排卵後2～3 日目にリンス液を子宮内に注入する。さらに排卵後4～5 日目に凍結保 令４．４．１
存した胚盤胞を1 個融解して移植を行う。
無効であるものに限る。）
ホルモン補充周期では月経開始2 日目から卵胞ホルモン製剤の投与を開始し、月経12～
14 日目の診察でホルモン値や子宮内膜厚の確認後問題なければ月経15 日目より黄体
補充を開始する。黄体補充開始後2～3 日目に、リンス液を子宮内に注入する。さらに黄
体補充開始後4～5 日目に、凍結保存しておいた胚盤胞を1 個融解して移植を行う。
排卵または黄体補充開始後15 日目頃に血中hCG を測定し妊娠判定を行う。妊娠判定
が陰性であれば、観察は終了とする。
妊娠判定が陽性となれば、引き続き経過を観察し超音波検査により胎嚢が確認できれば
臨床妊娠と判定し観察終了とする。胎嚢が確認できなければ化学流産として観察は終了
とする。
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番号
９
先進医療技術名
適応症
糖鎖ナノテクノロジーを用いた
インフルエンザ
高感度ウイルス検査
技術の概要
適応年月日
ウイルス（インフルエンザウイルスA型、B型）を対象とし、未承認の検査用試薬として供給
されている糖鎖を固定化した磁性金ナノ粒子(SMGNP)で処理したもの）を使用して、遺伝
子を定量的リアルタイム PCR により測定する。検体（唾液、または鼻汁、または喀痰）を
等張リン酸緩衝液で希釈し、SMGNPを加える。SMGNPは固定化されている糖鎖を介し
てウイルスに結合し、磁力により分離する。分離したウイルスとナノ粒子の混合物にSDS
（高性能石けん水）を加えてウイルス粒子を破壊し、遊離してくる遺伝子を定量的リアルタ
イムPCRで検出する。なお、患者診療時には、患者が発熱などのインフルエンザ症状が
現れてから診断するまでの時間を記録する。保険診療として医師の判断によってイムノク 平30．１．１
ロマト法である迅速診断キットを用いても検査する。これらのデータを総合的に統計処理
する事によって、本法が現行のイムノクロマト法に比べて陽性率が優れている時間帯を決
定することを主たる評価項目とする。検査後は、医師と患者（または家族）に以下の項目
のアンケート調査を行い、近い将来にPMDAへの認可申請の際の参考データとする。医
師へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)診療に役立ったか；(2)院内感染対策に役
立ったか；(3)隔離を行ったか；(4)薬を処方したか；(5)検体採取は容易だったか；(6)検査
は迅速だったか；(7)従来法と比べて有用か患者（家族）へのアンケート項目（5段階評価と
する）：(1)従来法に比べて良い検査法か；(2)検査費用は妥当か
本治療は、軟性内視鏡を使用し、全身麻酔管理下で施行される。本治療に用いる高周波
ナイフは、早期消化管癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に用いられるもので、
「内視鏡的組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、蒸散、剥離等を行うため」の使用
に薬事承認されている。
手順の概要は以下のとおりである。
１． 全身麻酔を施行する。
２． 軟性内視鏡を挿入する内視鏡は送水機能付きのものを使用し、送気には炭酸ガスを
用いる。
３． 回収ネット等を使用し、憩室内残渣を全部摘出する。
令２．７．１
４． 軟性内視鏡を用いてガイドワイヤーを胃内まで挿入し留置する。
５． 先端フードを装着し内視鏡を挿入。憩室隔壁を確認する。
６． 憩室隔壁に生理的食塩水を局注。
７． 高周波ナイフを用いて、憩室隔壁中央やや食道管腔よりの部分より粘膜切開を開
始。
８． 粘膜下層に切開を進め、筋層を同定する。
９． 輪状咽頭筋を切開する。
１０． 切開部をクリッピングで縫縮して終了。
12 内視鏡的憩室隔壁切開術
Zenker憩室
13 内視鏡的胃局所切除術
全身麻酔下に経口内視鏡で胃内から病変を切除する。Endoscopic full thickness
胃粘膜下腫瘍(長径が一・一セン resection (EFTR) による切除を行う。EFTRは内視鏡の鉗子口から挿入した電気メスで
チメートル以上であり、かつ三セン 病変周囲の粘膜切開を行った後、腫瘍の筋層付着部を露呈させ、筋層を切開して胃壁の 令２．９．１
チメートル以下のものに限る。)
全層切除を行い病変を切除する。腫瘍が筋層浅層までに位置している場合は胃壁を穿孔
させずに腫瘍を切除する。穿孔した創はクリップや留置スネアを用いて閉鎖する。
対象：胚移植を必要とする不妊症
方法：
体外受精により作出された受精卵を体外で5～6 日間培養し、得られた胚盤胞は一旦凍
結保存する。この際に体外培養に使用された培養液（当院ではSAGE 1-Step メディウム
を約50~100㎕使用）を、胚盤胞とは別の容器に封入した後に凍結保存しておく。この培養
液（リンス液という）の中に、受精卵が成長する過程に排出される伝達物質が含まれてい
ると考えられる。
14 子宮内膜刺激術
胚盤胞移植（凍結融解胚移植）は自然排卵周期またはホルモン補充周期で行う。
不妊症（卵管性不妊、男性不妊、 自然排卵周期の場合は月経開始10 日目頃より数回の診察を経て排卵日が確定すれ
機能性不妊又は一般不妊治療が ば、排卵後2～3 日目にリンス液を子宮内に注入する。さらに排卵後4～5 日目に凍結保 令４．４．１
存した胚盤胞を1 個融解して移植を行う。
無効であるものに限る。）
ホルモン補充周期では月経開始2 日目から卵胞ホルモン製剤の投与を開始し、月経12～
14 日目の診察でホルモン値や子宮内膜厚の確認後問題なければ月経15 日目より黄体
補充を開始する。黄体補充開始後2～3 日目に、リンス液を子宮内に注入する。さらに黄
体補充開始後4～5 日目に、凍結保存しておいた胚盤胞を1 個融解して移植を行う。
排卵または黄体補充開始後15 日目頃に血中hCG を測定し妊娠判定を行う。妊娠判定
が陰性であれば、観察は終了とする。
妊娠判定が陽性となれば、引き続き経過を観察し超音波検査により胎嚢が確認できれば
臨床妊娠と判定し観察終了とする。胎嚢が確認できなければ化学流産として観察は終了
とする。
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