2026年度費用対効果評価制度改革に対する要望
現行制度の課題

改革の要望

制度拡大による特許期間中の価格引き下げリスクの高まり

特許期間中の薬価を維持し制度拡大を行わない

• 費用対効果評価制度は、特許期間中の価格引き下げのメカニズム
として利用されている。
• 価格調整の範囲を拡大することにより、現行の薬価制度との矛盾が
生じかねない。

• 現行の価格調整範囲や対象品目を拡大すべきでない。
• 本制度を保険償還の可否判断に使用すべきでない。

分析および運用に関連した複数課題の特定

現行の制度における課題の改善

• 現行制度下において複数の分析方法、運用法に関する課題が特
定されている。（ICERで評価できない価値に対する対応、比較対
照技術の設定、不確実性に対する対応など。別添4-8）

• 制度拡大の議論をする前に、業界が指摘している分析や運用の課題
は改善されるべきである。（総合的評価では不確実性の高いICERの
値だけでなく、臨床や統計の専門家の意見を含む複数の要素を考慮
すべきである。 別添4-8）

現行の制度に関する客観的な検証が実施されていない

2025年度骨太の方針に基づく客観的な検証の実施

• 2024年度骨太の方針において、“費用対効果評価の更なる活用の
在り方について、医薬品の革新性の適切な評価も含め、検討する”
と明記されたが、検討されていない。

• 分析、運用に関する客観的検証が不可欠である。客観的な検証
は、過去の分析結果や専門組織の議事録に基づき、医療経済学
者、対象品目の疾患を専門とする臨床医、患者、統計学者を含む
第三者の専門家によって実施されるべきである。
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