費用対効果評価制度のリスクと課題

費用対効果評価制度は、ドラッグ・ラグ/ロスの状況を悪化させないためにも、有用性系加算の評価と価格調整を行う
現在の活用範囲を維持すべきである

世界において、価格決定や償還の可否判断に費用対効果評価を使用している国では、革新的な医
薬品への患者さんのアクセスが悪化している。（別添1）
日本は、特許期間中における革新的医薬品の有用性系加算部分を対象とした価格引き下げ手段と
して、費用対効果評価を利用しており、その結果、市場の予見可能性を低下させている。（別添2）
日本政府は、費用対効果評価制度の拡大を検討しているが、これにより薬価制度の予見可能性がさ
らに低下し、薬価制度において慎重な評価により付与されたインセンティブが不合理に削減されること
になる。（別添3）
2025年5月に米国トランプ大統領は、「公正な市場価格よりも低い価格で他国で販売されることを抑制す
る」ことを目的に、最恵国待遇薬価の導入に関する大統領令に署名した。本政策において、日本が参照
国となる可能性があり、企業が日本での特許期間中の薬価引き下げが米国での価格に波及することを
懸念し、日本への新薬導入に慎重になることで、ドラッグ・ラグ/ロスが悪化するリスクが大きく高まる恐れが
ある。
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