別添8

統計学的な解釈

統計的な有意差が認められていない場合、データの取り扱いには丁寧な議論が必要である
PhRMAが考える現行制度の課題
 分析ガイドライン上1では、データソースについて以下の記載がある。
•

評価対象技術と比較対照技術における値の差の有無が結果に大きな影響を与えるパラメータについて、統計学的に有
意な差が認められていない場合は、両群で同じ値を用いることを原則とする（9.4項）。

 分析対象集団を分けた場合、検出力が低下し、統計学的な有意差を示しにくくなる。
 ノクサフィルの費用対効果評価における専門組織において、以下の指摘がある2。
•

特に統計学的仮説検定において、有意差がないから同じにしようというのは明らかに統計の誤用という形にもなります
ので、有意差がない、優越性が示されていないということで、併合した解析をするというのであれば、少しガイドラインの見
直し等も含めて検討すべきなのかなとは考えています。
検討いただきたい事項

 統計学的な有意差が認められていない場合、その他の要素（統計や臨床専門家の見解等）も加味して判断いただきたい。

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Source: 1) https://www.jpma.or.jp/opir/news/070/12.html 2) https://c2h.niph.go.jp/tools/system/overview_ja.pdf 3) https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-guidance/nice-technology-appraisal-guidance