再⽣医療等製品の特⻑・特徴を踏まえた算定と議論する場の設置
これまでの治療概念を覆す再⽣医療等製品の上市において、持続可能な医療保険制度の整備しながらも、創薬イノベーションおよび産業発展
に資する、価格算定の整備が求められる。
実現に向け、まずは産官学で議論する場の設置が必要である。
 再⽣医療等製品のイノベーションを適切に評価しうる新たな価格算定の仕組みの速やかな導入
 再⽣医療等製品の提供体制を構築する医療機関への適切な対価・支援の提供
項目

再生医療等製品の特長・特徴

臨床的価値に
資する「特⻑」

社会的価値に
資する「特⻑」

社会的価値に
資する「特徴」

対応

具体例

 単回投与等による⻑期の有効性・安
全性、治療完結や疾患の根治
 上市後に得られる有効性の持続等の
エビデンス
 難病患者、小児患者の疾患からの解
放（倫理的）
 生産性損失の軽減（経済的）
 介護からの解放（臨床的・間接的）
 最先端の科学の普及、イノベーション
の推進、産業発展のための投資
 個別化医療の実現

•治療完結などの⾰新性を評
価する仕組み
•医療費や社会的価値に基
づいた価格算定
•既存治療に対する付加価
値を上市後にも反映できる
仕組み

•革新的かつ複雑又は個別
化の製造とバリューチェーンを
踏まえた価格算定

• 特⻑・特徴を踏まえての制
度が必要
• 制度構築に向けて、産官学
での議論の場が必要
• 制度構築まで時間を要する
場合には、暫定的・緊急的
な対応策として、特⻑・特徴
を現⾏算定⽅式に反映すべ
き
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