再⽣医療等製品と既存医薬品の違い（特徴の全体像）
• 研究開発から医療機関における投与まで、既存医薬品とは異なる知財、⼈材、コスト、原材料や専⽤設備が
必要で、⼤量⽣産ができずスケールメリットが得られない
• 希少疾患のため対象となる患者は少なく、多額な投資に対して収益の回収は限定的
低分子医薬品・
バイオ医薬品

再⽣医療等製品

研究開発

製造

流通
投与

規制

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日本の規制（カルタヘナ等）が障壁

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ICH により国際的に調和

特許

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多くの特許が関連（ライセンス料増）

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物質特許で保護

人材

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⾼度技術を持つ⼈材が少なく、
育成の必要性が高い

•

豊富

医療機関

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製造の起点として細胞の採材等が必要

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ー（医療機関で採材は不要）

製造

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⾼額な原材料（GMPレベルのベクター等）が必要
産業との連携が必要
モダリティごとのGCTP省令に準拠した専用設備投資が必要
⼤量⽣産できずスケールメリットが得難い

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設備を同じモダリティに流⽤可能
関連産業は限られている
⼤量⽣産可能で⼯業的

品質

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細胞や遺伝子の均質化が困難
多様かつ多段階の品質保証試験（マーカー発現、ウイルス検査） •

均質化が容易
品質保証試験は⼀定程度

輸送

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専用の輸送インフラ（-150℃等）が必要

•

通常設備で輸送可能

医療機関

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専門施設に限定され、医師の手技に依存（講習費用等）
医療機器算定の販管費上限が課題

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広く使用

対象患者

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希少疾患のため少ない
⾃家細胞は完全個別化医療

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生活習慣病を含め比較的多い

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