既存医薬品と再⽣医療等製品の違い（特徴の具体例）
 製造・品質に係る違い

 流通に係る違い

総製造量に対して検査⽤製造の占める割合が⾼い
0.2-1万本

既存医薬品

製品
出荷
検査

30-100本

•

専用輸送で
１vialずつ

再⽣医療等

…

製品にできない

参考品

•

スケールメリットが生じない

Process is product
（プロセス変更困難）の為、
スケールアウトで対応
拡大再算定に適応できない

再⽣医療等製品は、既存の医薬品と⽐較して⼀回のロットで製
造する量が少ない。そのため、ロットごとに必要な検査用製剤の
占める割合が総製造量に対して⼤きく、コストとして重い
具体例（A社、他家細胞製品）
• 1ロット平均70バック製造に対し出荷試験16本、参考品19
本保管が必要なため、製品出荷は35本（50％）となる。
(30-100本の製造を想定、30本しか細胞が取れない場合は、
出荷できずロットアウトとなる)
(参考)︓抗体医薬は0.2-1万本（1ml/本）に対し200300本と数%程度）

通常輸送でまとめて
スケールアップのメリット

工程全体でかかる検査費用が高い
最終製品のみではなく製
造工程中の検査が必要
出所︓アーサー・ディ・リトル分析

検査単価が高い
（ウイルス否定試験）

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