Ⅰ．地方創生

一般用検査薬への転用の促進

せんしけつ

○ 血糖値やコレステロール値の検査薬など穿刺血（指先から採取する微量な血液）を用いた検査薬のOTC化※は、厚労省通
知にて、一律で認められていない。 ※Over The Counter の略。薬局・薬店で購入できるようにすること。
○ こうした中、医療機関に受診する時間がとれない現役世代を中心に、糖尿病等の治療が遅れている実態。新型コロナも
契機に、健康状態の日常的な把握・管理の意識が高まる中、病気の早期発見・受診・治療につなげていくことが重要。
○ 穿刺血を用いた検査薬のOTC化に係る課題等の調査を実施した上で、厚労省通知を改正し、適正な使用の下で病
気の早期発見等につながる検査薬のOTC化を実現。【令和7年度調査実施、令和8年度検討・結論・措置】

※まずは血糖値検査薬のOTC化を実現。そのほか、コレステロール値などの生活習慣病関係、梅毒やHIVなどの性感染症関係の検査薬についても検討。

 セルフケア・セルフメディケーションを推進し、病気の早期発見・受診・治療を実現。また、医療費抑制等の効果も期待。

＜薬機法で承認される一般用検査薬の基準に係る厚労省通知において、穿刺などは侵襲があるため検体の採取方法として不適当としている点を、負担が小さい場合（低侵襲）
は適当とするよう改正＞

【糖尿病が強く疑われる者※の治療の有無】

80

（年代別）

20.5

33.3

23.7

16.7

77.4

76.3

83.3

60
40
20

79.5

66.7

53.8

0

治療あり

46.2

22.6

治療なし

（％）
100

【穿刺血を用いた血糖値検査薬の例】

①針で指先を穿刺

②血液採取

③検査薬に血液を
染み込ませる

令和５年９月６日 薬事審議会 第２回医療機器・体外診断薬部会 資料１－１
（一般社団法人日本臨床検査薬協会・日本ＯＴＣ医薬品協会提出資料）より引用

④変化した色で
結果を確認

【OTC化に向けた課題等】
・検査薬を使用する消費者のリテラシーごとに必要なアプローチ、医療機関につなげ
る仕組みの構築、販売する薬剤師の資質を担保するための研修の整備等に課題。

※ HbA1c（NGSP）値が6.5％以上又は身体状況調査の現在の糖尿病治療の有無に
「有」と回答した者。 HbA1c（NGSP）値は、5.6％未満が「平常型」、5.6％～5.9％が
「要注意」、6.0％～6.4％が「糖尿病が否定できない」、6.5％以上が「糖尿病型」。
厚生労働省「令和５年国民健康・栄養調査報告」をもとに作成

・近年の技術進歩により、感染症や穿刺に伴う負担など安全性のリスクは軽減可能。
「「低侵襲性の穿刺血など血液検体を用いた検査薬」の一般用検査薬への転用等に関するとりまとめ」
（令和７年３月14日薬事審議会医療機器・対外診断薬部会決定）をもとに作成

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