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【資料2-3】血管内視鏡承認基準 (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和7年度第2回 6/2)《厚生労働省》
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4.11 柔軟性
1) 先端側硬性部長
① わん曲部を有する場合はわん曲操作を行い、わん曲部を最大わん曲角度まで曲げ、
先端側から曲がりはじめる部位までの寸法を測定する。
(図5参照)
② わん曲部がない場合は硬性部長設計値の2倍以下の位置を固定し、挿入部先端側末
端部に 0.05N 以上の力を加え、先端側から曲がりはじめる部位までの寸法を測定す
る。
(図6参照)

測定した先端側硬性部長は表2に示す値 より短い を満足すること。

2) 挿入部柔軟性
挿入部の任意の箇所を表3に示す値で平行になるまで曲げ、挿入部が戻ろうとする力
を測定し評価する。
(図7参照)
測定した値は以下の表3に示す値を 超えない 満足すること。

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