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【資料２－３】血管内視鏡承認基準 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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3.8 挿入部最小径
内視鏡の挿入部全長における最小の外径。
ただし、以下の内視鏡については本基準の適用対象外である
1) 挿入部最小径が 0.45mm 未満のもの。
2) わん曲部を有する内視鏡については 1.98mm 未満のもの。
3.9 チャンネル最小径
チャンネルの最小の内径。
3.10 有効長
挿入部の最大の長さ。取扱説明書に記載されている挿入部の長さ。
3.11 視野角
製造販売業者が指定した光学式内視鏡の視野の範囲 光学系をもつ内視鏡を通して見た物体の領
域の寸法で，内視鏡先端窓の表面に頂点がある円すいの頂角 （図２参照）
。ただし、以下の内視
鏡については本基準の適用対象外である。
・軟性血管鏡及び軟性動脈鏡 ：視野角が 41.6°～86.3°（偏差を含む）の範囲を超えるもの。
・ビデオ軟性血管鏡
：視野角が 78.7°～138°（偏差を含む）の範囲を超えるもの。
備考 内視鏡の先端を物体に密着させて観察する場合，視野角は適用しない。
記号説明
1：視野角
2：円形イメージの目に見える領域
3：非円形像の目に見える領域
4：非円形イメージの非可視領域
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内視鏡の挿入部全長における最小の外径。
ただし、以下の内視鏡については本基準の適用対象外である
1) 挿入部最小径が 0.45mm 未満のもの。
2) わん曲部を有する内視鏡については 1.98mm 未満のもの。
3.9 チャンネル最小径
チャンネルの最小の内径。
3.10 有効長
挿入部の最大の長さ。取扱説明書に記載されている挿入部の長さ。
3.11 視野角
製造販売業者が指定した光学式内視鏡の視野の範囲 光学系をもつ内視鏡を通して見た物体の領
域の寸法で，内視鏡先端窓の表面に頂点がある円すいの頂角 （図２参照）
。ただし、以下の内視
鏡については本基準の適用対象外である。
・軟性血管鏡及び軟性動脈鏡 ：視野角が 41.6°～86.3°（偏差を含む）の範囲を超えるもの。
・ビデオ軟性血管鏡
：視野角が 78.7°～138°（偏差を含む）の範囲を超えるもの。
備考 内視鏡の先端を物体に密着させて観察する場合，視野角は適用しない。
記号説明
1：視野角
2：円形イメージの目に見える領域
3：非円形像の目に見える領域
4：非円形イメージの非可視領域
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