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【資料２－３】血管内視鏡承認基準 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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3 定義
3.1 血管内視鏡
外科的に作られた身体の開口を通して体内に挿入され、血管内及び心臓内の観察、診断
又は治療のための画像の提供に用いる内視鏡の総称。
備考 内視鏡は軟性タイプであり、いろいろな 像伝送システム（例：イメージガイドファイバ
ーを通した光学的なもの 、又は電気的なもの ）をもつ。
3.2 フレンチ（シャリエール）、Fr
Fr 円形又は非円形断面の内視鏡の挿入部の太さを表す尺度の一つ。次の式で求め られ る。
Fr=3u/π
ここ に で、 u ： 断面の外周長（mm）
3.3 先端側
使用者から見て、ある参照点に対して遠方にある 内視鏡の 挿入部の先端側 部分の位置 。
（図１参
照）
図１ 概略図
3.4 手元側（操作部）
使用者から見て、ある参照点に対して近くにある内視鏡の部分の位置。操作部とは、挿入部が固
定された本体部分。
（図１参照）
3.5 チャンネル
その中に生理食塩液などを注入、ガイドワイヤなどを挿通させる内視鏡の内腔部分。
3.6 挿入部
外科的に つくられた 作られた 身体の開口に 挿入することを意図した部分、又は内視鏡若しくは
内視鏡用処置具のチャンネルに挿入する 直接又は他の医療機器を介して挿入される 内視鏡の 挿
入 部分。
3.7 挿入部最大径
内視鏡の挿入部全長における挿入時の最大の外径。
ただし、以下の内視鏡については本基準の適用対象外である。
挿入部最大径が 3.08mm を超えるもの。
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3.1 血管内視鏡
外科的に作られた身体の開口を通して体内に挿入され、血管内及び心臓内の観察、診断
又は治療のための画像の提供に用いる内視鏡の総称。
備考 内視鏡は軟性タイプであり、いろいろな 像伝送システム（例：イメージガイドファイバ
ーを通した光学的なもの 、又は電気的なもの ）をもつ。
3.2 フレンチ（シャリエール）、Fr
Fr 円形又は非円形断面の内視鏡の挿入部の太さを表す尺度の一つ。次の式で求め られ る。
Fr=3u/π
ここ に で、 u ： 断面の外周長（mm）
3.3 先端側
使用者から見て、ある参照点に対して遠方にある 内視鏡の 挿入部の先端側 部分の位置 。
（図１参
照）
図１ 概略図
3.4 手元側（操作部）
使用者から見て、ある参照点に対して近くにある内視鏡の部分の位置。操作部とは、挿入部が固
定された本体部分。
（図１参照）
3.5 チャンネル
その中に生理食塩液などを注入、ガイドワイヤなどを挿通させる内視鏡の内腔部分。
3.6 挿入部
外科的に つくられた 作られた 身体の開口に 挿入することを意図した部分、又は内視鏡若しくは
内視鏡用処置具のチャンネルに挿入する 直接又は他の医療機器を介して挿入される 内視鏡の 挿
入 部分。
3.7 挿入部最大径
内視鏡の挿入部全長における挿入時の最大の外径。
ただし、以下の内視鏡については本基準の適用対象外である。
挿入部最大径が 3.08mm を超えるもの。
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