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【資料2-3】血管内視鏡承認基準 (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和7年度第2回 6/2)《厚生労働省》 |
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図2
視野角
3.12 視野方向
内視鏡の中心軸に対する視野の中心の位置で、内視鏡の中心軸(0 ゚)と視野角の中心軸
とのなす角度(図3参照)
。ただし、以下の内視鏡については本基準の適用対象外である。
視野方向が 0 ゚±10 ゚以外のもの。
3.13 わん曲部(アングル部)
挿入部先端が任意の方向にわん曲作動する部分。
ただし、以下の内視鏡については本基準の適用対象外である。
わん曲部を有する内視鏡の最大わん曲角度が 120°を超えるもの。
3.14 わん曲角 度
わん曲部をわん曲させたときの 直線状にした挿入部の中心ラインとわん曲させたときの先端側の
中心ラインとの間の角度(図4参照)の角度 。
3.15 コーティング
操作性などへの物理的効果を期待して、原材料を製品表面に物理的あるいは化学的に接
着させるか、染み込ませるか、又は構成部品として混合する処理。内視鏡表面に潤滑剤
を塗布する処理も含む。
ただし、以下を施した場合は、本基準の対象外である。
・薬理的効果(抗菌性、抗血栓性を含む)を期待したコーティング。
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視野角
3.12 視野方向
内視鏡の中心軸に対する視野の中心の位置で、内視鏡の中心軸(0 ゚)と視野角の中心軸
とのなす角度(図3参照)
。ただし、以下の内視鏡については本基準の適用対象外である。
視野方向が 0 ゚±10 ゚以外のもの。
3.13 わん曲部(アングル部)
挿入部先端が任意の方向にわん曲作動する部分。
ただし、以下の内視鏡については本基準の適用対象外である。
わん曲部を有する内視鏡の最大わん曲角度が 120°を超えるもの。
3.14 わん曲角 度
わん曲部をわん曲させたときの 直線状にした挿入部の中心ラインとわん曲させたときの先端側の
中心ラインとの間の角度(図4参照)の角度 。
3.15 コーティング
操作性などへの物理的効果を期待して、原材料を製品表面に物理的あるいは化学的に接
着させるか、染み込ませるか、又は構成部品として混合する処理。内視鏡表面に潤滑剤
を塗布する処理も含む。
ただし、以下を施した場合は、本基準の対象外である。
・薬理的効果(抗菌性、抗血栓性を含む)を期待したコーティング。
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