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【資料２－３】血管内視鏡承認基準 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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資料２－３
別添
血管内視鏡承認基準(改正案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第 5 項か
ら第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及
び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」という。
）
別表第 1 第 7 号に規定する軟性血管鏡、及び 別表第 1 第 8 号に規定する軟性動脈鏡 及
び別表第 1 第 16 号に規定するビデオ軟性血管鏡 について、
次のとおり承認基準を定め、
令和○年○月○日 から適用する。
血管内視鏡承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する軟性血管鏡、及び 軟性動脈鏡 及びビデオ軟性血管鏡
とする。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的又は効果
血管内及び心臓内の診断又は治療のための画像を提供すること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説
明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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別添
血管内視鏡承認基準(改正案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第 5 項か
ら第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及
び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」という。
）
別表第 1 第 7 号に規定する軟性血管鏡、及び 別表第 1 第 8 号に規定する軟性動脈鏡 及
び別表第 1 第 16 号に規定するビデオ軟性血管鏡 について、
次のとおり承認基準を定め、
令和○年○月○日 から適用する。
血管内視鏡承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する軟性血管鏡、及び 軟性動脈鏡 及びビデオ軟性血管鏡
とする。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的又は効果
血管内及び心臓内の診断又は治療のための画像を提供すること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説
明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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