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【資料２－３】血管内視鏡承認基準 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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別紙１
血管内視鏡承認基準における技術基準(改正案)
1 適用範囲
血管内及び心臓内の診断又は治療のための画像を提供する滅菌済みで供給される血管内視鏡又は未
滅菌で供給される再使用可能な血管内視鏡に適用する。
ただし、以下については、本基準の適用対象外とする。
1) 頭頸部の血管に用いるもの。
2) バルーン付きのもの。
3) わん曲部を有する内視鏡で冠動脈に用いるもの
2 引用規格
この基準は下記の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。引用する規格等が下記
の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。
・JIS T 1553：20052023, 光学及び光学 器械 機器 −医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事
項
（以下「JIS T 1553」という。）
・JIS T 0601-2-18：20052013, 医用電気機器−第 2−18 部：内視鏡機器の 基礎 安全 及び基本性能 に
関する個別要求事項 （以下「JIS T 0601-2-18」という。
）
・ISO 10555-1: 19952023，Intravascular catheters—Sterile, and single-use intravascular catheters -- Part 1:
General requirements (以下「ISO 10555-1」という。
）
・ISO 594-1: 1986，Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other
medical equipment -- Part 1: General requirements (以下｢ISO 594-1｣という。)
・ISO 594-2: 1998，Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other
medical equipment -- Part 2: Lock fittings (以下｢ISO 594-2｣という。)
・ISO 80369-7: 2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications (以下「ISO 80369-7」という)
・JIS T 0993-1: 20052020, 医療機器の生物学的評価−第 1 部： リスクマネジメントプロセスにおけ
る 評価及び試験 （以下「JIS T 0993-1」という。
）
・令和４年１０月１７日 平成１７年３月３０日 付け薬生監麻発１０１７第１号 薬食監麻発第０３
３
０００１号 ：滅菌バリデーション基準の制定について 「薬事法及び採血及び供血あつせん業
・令和４年１０月２１日付け薬生監麻発１０２１第５号：
「滅菌バリデーション基準の制定につい
て」の訂正について
取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ
／ＱＭＳ） に係る省令及び告示の制定及び改廃について」第４章 第４ 滅菌バリデーション基準
（以下「滅菌バリデーション基準」という。
）
・ISO 8600-5: 20052020, Optics and photonics -- Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 5:
Determination of optical resolution of rigid endoscopes with optics (以下「ISO 8600-5」という。)
・第十五 第十八 改正日本薬局方 エンドトキシン試験法
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血管内視鏡承認基準における技術基準(改正案)
1 適用範囲
血管内及び心臓内の診断又は治療のための画像を提供する滅菌済みで供給される血管内視鏡又は未
滅菌で供給される再使用可能な血管内視鏡に適用する。
ただし、以下については、本基準の適用対象外とする。
1) 頭頸部の血管に用いるもの。
2) バルーン付きのもの。
3) わん曲部を有する内視鏡で冠動脈に用いるもの
2 引用規格
この基準は下記の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。引用する規格等が下記
の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。
・JIS T 1553：20052023, 光学及び光学 器械 機器 −医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事
項
（以下「JIS T 1553」という。）
・JIS T 0601-2-18：20052013, 医用電気機器−第 2−18 部：内視鏡機器の 基礎 安全 及び基本性能 に
関する個別要求事項 （以下「JIS T 0601-2-18」という。
）
・ISO 10555-1: 19952023，Intravascular catheters—Sterile, and single-use intravascular catheters -- Part 1:
General requirements (以下「ISO 10555-1」という。
）
・ISO 594-1: 1986，Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other
medical equipment -- Part 1: General requirements (以下｢ISO 594-1｣という。)
・ISO 594-2: 1998，Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other
medical equipment -- Part 2: Lock fittings (以下｢ISO 594-2｣という。)
・ISO 80369-7: 2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications (以下「ISO 80369-7」という)
・JIS T 0993-1: 20052020, 医療機器の生物学的評価−第 1 部： リスクマネジメントプロセスにおけ
る 評価及び試験 （以下「JIS T 0993-1」という。
）
・令和４年１０月１７日 平成１７年３月３０日 付け薬生監麻発１０１７第１号 薬食監麻発第０３
３
０００１号 ：滅菌バリデーション基準の制定について 「薬事法及び採血及び供血あつせん業
・令和４年１０月２１日付け薬生監麻発１０２１第５号：
「滅菌バリデーション基準の制定につい
て」の訂正について
取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ
／ＱＭＳ） に係る省令及び告示の制定及び改廃について」第４章 第４ 滅菌バリデーション基準
（以下「滅菌バリデーション基準」という。
）
・ISO 8600-5: 20052020, Optics and photonics -- Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 5:
Determination of optical resolution of rigid endoscopes with optics (以下「ISO 8600-5」という。)
・第十五 第十八 改正日本薬局方 エンドトキシン試験法
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