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【資料２－３】血管内視鏡承認基準 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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・既に承認されたコーティング原材料とは異なる化学構造からなるコーティング。
・既に承認されたコーティングとは明らかに異なる物理的効果を期待したコーティン
グ。
3.16 ルアーコネクタ
内視鏡と一体性を有するルアーコネクタ。
3.17 先端チップ
挿入部の先端側の丸み、テーパー等の加工がなされた先端部分。
4 要求事項及び試験方法
内視鏡は、次の要求事項に適合しなければならない。
なお、試験に用いる検体は、最終製品又は適切な製品構成部品であっても差し支えない。
4.1 表面及びエッジ
内視鏡は、その使用目的において意図しない傷害が起こるおそれがある表面及びエッジ
があってはならない。
内視鏡の表面には、穴、き裂及び加工薬剤の残留物があってはならない。
拡大補助手段を用いることなく、十分な照明で視覚及び触覚によって判定しても差し支
えない。
挿入部を曲げた状態でも判定すること。
4.2 挿入部最大径
挿入部最大径は、当該品目の申請書に記載された値よりも大きくしてはならない。
挿入部最大径は、
「JIS T 1553 附属書 2C に従って測定する。
4.3 チャンネル最小径
チャンネルをもつ内視鏡の場合、チャンネル最小径は、当該品目の申請書に記載された
値よりも小さくしてはならない。
チャンネル最小径の測定に対して、測定器は 0.01 mm 以上の精度のものとする。
4.4 視野角
内視鏡の視野角は、当該品目の申請書の値からの偏差は、15 ％を超えてはならない。
内視鏡の視野角は、
「JIS T 1553 附属書 1B」に従って測定する。
4.5 視野方向
視野方向は、当該品目の申請書の値からの偏差は、10 ﾟを超えてはならない。
内視鏡の視野方向は、
「JIS T 1553 附属書 1 B」に従って測定する。
4.6 画質
1) 分解能
内視鏡は、バー間隔 200μm、即ち、5 ライン数／mm 以上を解像すること。
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・既に承認されたコーティングとは明らかに異なる物理的効果を期待したコーティン
グ。
3.16 ルアーコネクタ
内視鏡と一体性を有するルアーコネクタ。
3.17 先端チップ
挿入部の先端側の丸み、テーパー等の加工がなされた先端部分。
4 要求事項及び試験方法
内視鏡は、次の要求事項に適合しなければならない。
なお、試験に用いる検体は、最終製品又は適切な製品構成部品であっても差し支えない。
4.1 表面及びエッジ
内視鏡は、その使用目的において意図しない傷害が起こるおそれがある表面及びエッジ
があってはならない。
内視鏡の表面には、穴、き裂及び加工薬剤の残留物があってはならない。
拡大補助手段を用いることなく、十分な照明で視覚及び触覚によって判定しても差し支
えない。
挿入部を曲げた状態でも判定すること。
4.2 挿入部最大径
挿入部最大径は、当該品目の申請書に記載された値よりも大きくしてはならない。
挿入部最大径は、
「JIS T 1553 附属書 2C に従って測定する。
4.3 チャンネル最小径
チャンネルをもつ内視鏡の場合、チャンネル最小径は、当該品目の申請書に記載された
値よりも小さくしてはならない。
チャンネル最小径の測定に対して、測定器は 0.01 mm 以上の精度のものとする。
4.4 視野角
内視鏡の視野角は、当該品目の申請書の値からの偏差は、15 ％を超えてはならない。
内視鏡の視野角は、
「JIS T 1553 附属書 1B」に従って測定する。
4.5 視野方向
視野方向は、当該品目の申請書の値からの偏差は、10 ﾟを超えてはならない。
内視鏡の視野方向は、
「JIS T 1553 附属書 1 B」に従って測定する。
4.6 画質
1) 分解能
内視鏡は、バー間隔 200μm、即ち、5 ライン数／mm 以上を解像すること。
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