4.17 無菌性の保証
滅菌された製品の場合は、
「滅菌バリデーション基準」又はこれと同等以上の基準に基づ
いて無菌性が担保された方法で滅菌されること。
4.18 繰り返し滅菌の耐久性
再滅菌を行って繰り返し使用したときの耐久性について、以下の項目を評価すること。
4.1 表面及びエッジ、4.6 画質、4.9 わん曲部の安全性、4.10 挿入部の強度、4.11 柔軟性、
4.12 腐食抵抗性。

5 表示
5.1 最小限の表示
a) 内視鏡を識別するのに必要な型番及び／又はその他のマーク。
b) 内視鏡の使用目的に必要な場合、
挿入部最大径、チャンネル最小径、有効長、視野角及び／又は視野方向。
挿入部径とチャンネル径の単位は、㎜とする。
挿入部径とチャンネル径は，3.2 フレンチ（シャリエール）で定義したように，Fr
を表示するか，又は数値を丸で囲み，フレンチサイズで表示してもよい。
6 5.2 注意事項等情報(添付文書等)
少なくとも次の情報を含む添付文書等を、使用者に供給しなければならない。
a) 内視鏡の使用目的の記述。
b) 内視鏡並びに組合せ機器の機能、適正な使用法に関する説明。
c) 注釈付きの内視鏡のイラスト。使用者が内視鏡の関連部位と特徴を識別するのに役立
つような適切なもので、また、3.定義と矛盾しないもの。
d) 次の事項を含む内視鏡の識別並びに仕様事項。
1) 製造販売業者名、及び住所。
2) 内視鏡の型番並びにその名称。
3) 挿入部最大径及び有効長。
4) 視野方向。
5) 使用者が操作できる操作部分及びそれに連動する被制御部分の位置。
6) 使用者が交換可能な部品の明示及びその交換方法の説明。
7) 使用者が内視鏡の製造販売業者が指定した認定サービスを受けられる場所の明示。
8) 内視鏡のチャンネル最小径。
9) 滅菌済みにあっては滅菌済みの旨。
10) X 線不透過マーカー付にあっては、X 線不透過マーカー位置の表示。
e) 内視鏡の使用目的に対してその組立てに必要な説明、内視鏡の分解、並びに洗浄、消
毒及び／又は滅菌処理の後の再組立てに必要な説明。
f) この内視鏡と一緒に使用することを意図した電気、電子、電気光学、医用電気又は電
気音響装置に関する事項を含み、
「JIS T 0601-2-18」に適合する、内視鏡の使用目的に対す
る次の警告及び説明。
1) 内視鏡と一緒に使用する造影剤、麻酔薬などの適用可能な液体及び適用不可能な
液体に関する注意事項。

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