令和６年度費用対効果評価制度の見直しの概要（１／２）

（１）分析対象集団及び比較対照技術の設定
ア 分析対象集団の取扱いの整理について
分析対象集団の一部が分析不能となった場合について、以下のとおりとする。
○ 対象集団の一部が、その希少性等によりデータを収集することが困難である場合は、その集団の結
果は最終評価に考慮しないこととする。
○ その他、データが開示されない等、企業の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該
当集団に対する係数は最低の係数として最終評価を行う。
イ 比較対照技術のあり方について
比較対照技術の設定の考え方が下記のとおり明確となるよう、ガイドラインにおける記載を検討する。
① 臨床的に幅広く用いられており、評価対象技術によって代替されると想定されるものを選定する 。
② ①が複数ある場合には、治療効果がより高いものを 1 つ選定する。
③ ①、②により一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験（Randomized controlled trial:
RCT）等における比較対照技術、価格算定上の類似技術、費用対効果の程度等を考慮して最も妥当な
ものを選定する。

（２）費用対効果の品目指定
○ 再指定時等の運用については、以下のとおりとする。
・ 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、市場拡大によって基準に該当するかの確認
は、四半期再算定の運用等を参考に四半期ごとに確認する運用を行う。
・ 再指定時の価格調整範囲については、外国平均価格調整後の医薬 品等の調整範囲を参考に、価格調整
の価格に対する有用性加算等の割合とする。
※

令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子より引用

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