曝露された妊婦における自然流産のリスクは現在利用可能なデータからは適切に評価
することができないが、これまでのところリスクの増加は示唆されていない。


臨床上必要であれば、妊娠中における IFNβ-1a 又は IFNβ-1b 製剤の使用を考慮し得る。

2.3 ドイツ添付文書
IFNβ-1a 及び IFNβ-1b のいずれについても、禁忌（「Gegenanzeigen」）の項に妊婦又は妊娠
している可能性のある女性は設定されていない。妊娠（「Schwangerschaft」）の項に、EU 添
付文書と同様の内容が記載されている。
2.4 フランス添付文書
IFNβ-1a 及び IFNβ-1b のいずれについても、禁忌（「Contre-indications」）の項に妊婦又は妊
娠している可能性のある女性は設定されていない。妊娠（「Grossesse」）の項に、EU 添付文
書と同様の内容が記載されている。
2.5 カナダ添付文書
2.5.1

IFNβ-1a

Contraindication の項に妊婦又は妊娠している可能性のある女性は設定されていない。
Pregnant Women の項に以下の内容が記載されている。


妊婦を対象とした、適切な対照群をおいた比較試験は実施されていない。必要性が明ら
かな場合以外は妊娠中の投与を避けるべきである。



欧州レジストリ調査（3.1 参照）では、妊婦における有害事象の発現割合は既報の公表
文献と同様であった。



米国における IFNβ-1a の投与を受けた 302 例の MS 合併妊婦を含むレジストリ調査（以
下、
「米国レジストリ調査」）
（3.3 参照）では一般集団と比較して重大な先天異常の発現
が増加していた。北欧レジストリ調査（3.2 参照）では Interferon beta の投与後に重大な
先天異常が増加する傾向は認められなかった。これらのレジストリ調査については結
果が一貫しておらず、IFNβ-1a に催奇形性があるかは明らかではない。



上述の調査ではいずれも Interferon beta の妊婦への使用が禁忌であった、又は避けるよ
う強く推奨されていた時期にデータが収集され、妊娠の判明後には Interferon beta によ
る治療が中断されていたことから、Interferon beta の妊娠第 1 三半期での曝露期間は明
確ではない。妊娠第 2 及び第 3 三半期において、母体又は胎児に及ぼす健康上の影響
に関する投与経験は非常に限られている。



ヒトにおける週当たりの推奨用量の 100 倍（体表面積換算）に相当する IFNβ-1a を投与
された妊娠サルにおいて、胎児の催奇形性は観察されなかった。



Interferon beta に曝露された妊娠女性における自然流産のリスクは、現在までのデータ
では評価できない。

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