よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２ 調査結果報告書 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別添 4
研究報告の概要
No.
1
文献
概要
Portaccio E, et al. Interferon beta therapy and
イタリアの MS 患者を募集し、1996～2007 年に妊娠が記録された患者 432 例の妊娠データを
Pregnancy
with
収集した。妊娠転帰については妊娠時 IFNβ 曝露群の 72 件が生児出産、10 件が非生児出産、
InMULTIPLE
妊娠前 1 カ月以上前の IFNβ 曝露群の 90 件が生児出産、7 件が非生児出産、IFNβ 非投与群の
SCLEROSIS 2008 (Vol. 14, pp. S174-S174).
155 件が生児出産、5 件が非生児出産であった。IFNβ 曝露は自然流産と有意に関連しなかっ
outcomes
multiple
in
sclerosis.
patients
た（オッズ比=0.99、95%CI: 0.29-3.37、p=0.98）。
2
Hellwig K, et al. Interferon beta, birth weight
過去 10 年間にわたって、妊娠中あるいは出産した女性患者のデータベースにおいて認められ
and pregnancy in multiple sclerosis. Journal
た MS 患者における 220 件の妊娠のうち、妊娠初期に IFNβ に曝露した（平均すると、妊娠 4.7
of neurology. 2009;256(5):830.
週まで IFNβ に曝露）MS の女性の妊娠 17 件（平均年齢 31.7 歳；MS 期間 6.2 年）を追跡調査
したところ 2 件の流産が観察された。
Hellwig
3
4
K,
et
al.
and
父親が DMT（IFNβ、ナタリズマブ、酢酸グラチマー、メトトレキサートなど）を受けている
immunomodulation in patients with multiple
MS 患者である場合での妊娠の臨床結果を検討した。胎児 46 名中 6 名（13%）は早期自然流
sclerosis.
産、2 名（5%）は早産児であり、1 名（2.5%）には脊髄脂肪腫、また、3 名（7.5%）には中等
Journal
Parenthood
of
neurology.
2010;257(4):580-3.
度股関節形成不全が認められた。
Uçar İL, et al. The potential teratogenic
IFNβ を培地に塗布し、48 時間の培養後、IFNβ（1000 IU/IFNβ-1a 及び 1000 IU/IFNβ-1b）の胚
effects of interferon beta-1a and interferon
発生に対する効果を形態学的に調査したところマクロ的催奇形効果を認められなかったが、
beta-1b on in vitro embryonic development.
形態計測結果では IFNβ-1a と IFNβ-1b は胚に成長遅延をもたらした。
Folia morphologica. 2016;75(2):257-63.
32
研究報告の概要
No.
1
文献
概要
Portaccio E, et al. Interferon beta therapy and
イタリアの MS 患者を募集し、1996～2007 年に妊娠が記録された患者 432 例の妊娠データを
Pregnancy
with
収集した。妊娠転帰については妊娠時 IFNβ 曝露群の 72 件が生児出産、10 件が非生児出産、
InMULTIPLE
妊娠前 1 カ月以上前の IFNβ 曝露群の 90 件が生児出産、7 件が非生児出産、IFNβ 非投与群の
SCLEROSIS 2008 (Vol. 14, pp. S174-S174).
155 件が生児出産、5 件が非生児出産であった。IFNβ 曝露は自然流産と有意に関連しなかっ
outcomes
multiple
in
sclerosis.
patients
た（オッズ比=0.99、95%CI: 0.29-3.37、p=0.98）。
2
Hellwig K, et al. Interferon beta, birth weight
過去 10 年間にわたって、妊娠中あるいは出産した女性患者のデータベースにおいて認められ
and pregnancy in multiple sclerosis. Journal
た MS 患者における 220 件の妊娠のうち、妊娠初期に IFNβ に曝露した（平均すると、妊娠 4.7
of neurology. 2009;256(5):830.
週まで IFNβ に曝露）MS の女性の妊娠 17 件（平均年齢 31.7 歳；MS 期間 6.2 年）を追跡調査
したところ 2 件の流産が観察された。
Hellwig
3
4
K,
et
al.
and
父親が DMT（IFNβ、ナタリズマブ、酢酸グラチマー、メトトレキサートなど）を受けている
immunomodulation in patients with multiple
MS 患者である場合での妊娠の臨床結果を検討した。胎児 46 名中 6 名（13%）は早期自然流
sclerosis.
産、2 名（5%）は早産児であり、1 名（2.5%）には脊髄脂肪腫、また、3 名（7.5%）には中等
Journal
Parenthood
of
neurology.
2010;257(4):580-3.
度股関節形成不全が認められた。
Uçar İL, et al. The potential teratogenic
IFNβ を培地に塗布し、48 時間の培養後、IFNβ（1000 IU/IFNβ-1a 及び 1000 IU/IFNβ-1b）の胚
effects of interferon beta-1a and interferon
発生に対する効果を形態学的に調査したところマクロ的催奇形効果を認められなかったが、
beta-1b on in vitro embryonic development.
形態計測結果では IFNβ-1a と IFNβ-1b は胚に成長遅延をもたらした。
Folia morphologica. 2016;75(2):257-63.
32