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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36522.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第156回 12／14）《厚生労働省》 |
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【別添５】
「上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼
療法」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：研究期間：先進医療告示日～4 年 6 ヵ月
登録期間：先進医療告示日～2 年 6 ヵ月
観察期間：先進医療告示日～4 年
予定症例数：合計 54 例（食道表在癌：27 例、早期胃癌：27 例）
既に実績のある症例数：なし
①有効性が認められた事例：
区分
病名
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
入院期間
例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
本研究における研究対象者に対する標準治療は確立したものがなく、食道癌に対する
ESD/EMR ガイドライン、胃癌に対する ESD/EMR ガイドラインにおいても明示された治療は
ない。日常診療においては治療の侵襲度や成績に加え、患者の PS、年齢、主要臓器機能、
併存疾患、患者や家族の希望を考慮し、治療方法が総合的に判断されており、自然史を含
「上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼
療法」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：研究期間：先進医療告示日～4 年 6 ヵ月
登録期間：先進医療告示日～2 年 6 ヵ月
観察期間：先進医療告示日～4 年
予定症例数：合計 54 例（食道表在癌：27 例、早期胃癌：27 例）
既に実績のある症例数：なし
①有効性が認められた事例：
区分
病名
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
入院期間
例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
本研究における研究対象者に対する標準治療は確立したものがなく、食道癌に対する
ESD/EMR ガイドライン、胃癌に対する ESD/EMR ガイドラインにおいても明示された治療は
ない。日常診療においては治療の侵襲度や成績に加え、患者の PS、年齢、主要臓器機能、
併存疾患、患者や家族の希望を考慮し、治療方法が総合的に判断されており、自然史を含