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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36522.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第156回 12／14）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼
療法」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
有効性評価は、主要評価項目として術後 12 週の局所完全奏効割合（L-CR）を、また、副次評
価項目として局所無再発生存期間（L-RFS）及び無再発生存期間（RFS）全生存割合（OS）
、手
段的日常生活動作（IADL）を用いる。
安全性評価は、以下の有害事象について評価する。
APC 療法当日～APC 療法後 7 日、28 日に認められた術後出血
APC 療法当日～APC 療法後 12 週に認められた有害事象
APC 療法当日～APC 療法後 72 週に認められた APC 療法に伴う「嚥下障害（嚥下困
難）」「狭窄(吻合を含む)、GI」
すべてのデータは、北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
データサイエ
ンスセンターにデータセンターを置き、独立したデータ管理と統計解析を行う。
「上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼
療法」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
有効性評価は、主要評価項目として術後 12 週の局所完全奏効割合（L-CR）を、また、副次評
価項目として局所無再発生存期間（L-RFS）及び無再発生存期間（RFS）全生存割合（OS）
、手
段的日常生活動作（IADL）を用いる。
安全性評価は、以下の有害事象について評価する。
APC 療法当日～APC 療法後 7 日、28 日に認められた術後出血
APC 療法当日～APC 療法後 12 週に認められた有害事象
APC 療法当日～APC 療法後 72 週に認められた APC 療法に伴う「嚥下障害（嚥下困
難）」「狭窄(吻合を含む)、GI」
すべてのデータは、北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
データサイエ
ンスセンターにデータセンターを置き、独立したデータ管理と統計解析を行う。