先進医療合同会議からの指摘事項１
先進医療技術名：上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
令和 5 年 12 月 7 日
所属・氏名：
北海道大学病院 光学医療診療部
小野尚子
北里大学病院
田邉聡、石戸謙次
北海道大学病院
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
伊藤陽一、渡邊祐介

※照会に伴い変更が生じた場合には、関係書類も併せて修正してください。

１．
「先進医療審査の事前照会事項に対する回答３」の１問目の回答において、
「本臨床
研究の対象は、基礎疾患等により外科的治療（手術）あるいは EMR、ESD が不耐と考え
られる集団であり、５年生存割合は原病死よりも他病死が大きく影響することが予想さ
れ、」と記載されていますが、それならば、そもそも介入が不要な病変に対する技術に
も捉えられます。生命予後の観点から、本医療技術の位置づけについて説明してくださ
い。
【回答】
○ 生命予後について
本臨床研究の対象は、基礎疾患等により外科的治療（手術）あるいは ESD/EMR が不
耐と考えられる集団でありますが、背景疾患は多様であることを想定しています。研
究計画書 2.6 に記載していますが、本臨床研究で対象とする肝硬変（例：非代償性肝
硬変患者の 3 年目/5 年目累積生存率は 57.1%/32.2%、代償性肝硬変では 83.0%/61.1%）
や慢性透析患者であっても、一定程度の生命予後が残されています。外科的治療（手
術）あるいは ESD/EMR が不耐な事由として、基礎疾患等を含む多様な病状を想定して
います。本臨床研究が想定する癌病変の未治療経過については、研究計画書 2.5 や
10.1 に記載の通り、数年後に進行癌に進行することで（胃癌自然史：ステージ I の 5
年生存率は 46.2％、病期 II 以上は 0％）、出血、嚥下障害、栄養障害、気道狭窄、誤
嚥、瘻孔形成、胸痛発現等の症状を発症し、著しく QOL を低下させる病態を引き起こ
す可能性があります。出血を含む諸症状は、本臨床研究の対象患者が有する基礎疾患
の病状悪化や、基礎疾患に対する治療継続の障壁となるなど、生命予後の悪化や QOL
低下を助長する恐れがあります。なお、食道癌、胃癌の未治療自然史については後述