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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36522.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第156回 12／14）《厚生労働省》 |
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いる。二期的治療を行った場合は、APC 療法当日の調査票の APC 終了後の「その他備考」欄に記載す
ることとしている。この点については明示的でないことから、ご指摘を踏まえて Electronic Data Capture
（EDC）System の記載を整備いたします。
本臨床試験において観察期間内に再度 APC 療法を行う場合は、局所遺残再発病変を対象としている。
本臨床試験のスクリーニング時に併存疾患等から外科的治療（手術）あるいは EMR/ESD が困難である
者が、併存疾患等の改善により内視鏡切除又は外科的切除、化学療法及び放射線療法が適応となる
場合もあると考えている。
以上
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ることとしている。この点については明示的でないことから、ご指摘を踏まえて Electronic Data Capture
（EDC）System の記載を整備いたします。
本臨床試験において観察期間内に再度 APC 療法を行う場合は、局所遺残再発病変を対象としている。
本臨床試験のスクリーニング時に併存疾患等から外科的治療（手術）あるいは EMR/ESD が困難である
者が、併存疾患等の改善により内視鏡切除又は外科的切除、化学療法及び放射線療法が適応となる
場合もあると考えている。
以上
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