【別添３】
「上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼
療法」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
本研究は、20 歳以上の男女で、食道表在癌もしくは早期胃癌を有し、EMR や ESD が不耐と考
えられる患者を対象に APC 療法を行い、術後 12 週の局所完全奏効割合及び局所無再発生存
期間、無再発生存期間、全生存割合、手段的日常生活動作、安全性等を検討する多施設共同
臨床試験として実施する。
5.1 対象者
本研究に参加する実施医療機関に通院又は入院中の食道表在癌及び早期胃癌と診断された患
者を対象とする。
5.2 選択基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1） 内視鏡検査にて、壁深達度 cT1a(M)の早期胃癌、または壁深達度 cT1a-EP/LPM の食道表
在癌である。同時多発病変、異時多発病変も可とする。あらゆる外科的胃切除、および
食道癌に対する胃管再建の既往は問わない。他の癌腫に対する治療も含めて、頸部、胸
部、腹部への放射線治療や化学療法、内分泌療法の既往の有無は問わない。
2） 内視鏡検査にて、以下の(ア)(イ)条件を満たすことが診断されている。なお組織型につ
いては、前医からの借用標本または病理診断レポートにて確認できれば患者登録施設で
の生検を必須とはしない。
(ア)内視鏡下生検にて、胃から腺癌(乳頭腺癌、高分化型管状腺癌、中分化型管状腺癌の
一般型)、食道から扁平上皮癌と診断されている。
(イ)胃の生検に関しては、未分化型、胃底腺型胃癌や腺窩上皮型(ラズベリー)、分化型
優位未分化混在を除く。
早期胃癌の適応としては、腫瘍の最大径 2cm 以下、分化型、cT1a(M)、潰瘍がない病
変とする。但し、潰瘍があっても瘢痕化している場合には組み入れ可とする。
食道表在癌の適応としては、長径 3cm 以下、周在性 1/3 周以下、cT1a-EP/LPM 相当
の病変とする。
3） CT 検査(造影を推奨)にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(N0、M0)
4） 下記の基礎疾患により外科的治療（手術）あるいは EMR、ESD が困難と考えられる患者
基礎疾患は以下の(ア)～(ク)のいずれか
(ア) 血液透析、腹膜透析を問わず透析を行っている者
(イ) 抗血栓薬の投与を必要とする基礎疾患を有し、休薬ができない者
(ウ) Child-Pugh 分類 A 及び B の肝硬変を合併している者
(エ) F1 以下の食道静脈瘤を合併している者または F2 もしくは F3 に対して内視鏡治療
を施行し F1 以下になった者
(オ) 血液疾患のうち、血小板が減少しているが 3 万/µL 以上を有する者
(カ) NYHA 分類Ⅱまでの慢性心不全を合併している者
(キ) 慢性呼吸不全により酸素投与をしている者
(ク) 軽度～中等度の認知症*
*認知症の評価は、Mini-Mental state Examination(MMSE)の評価スケールを用いて、2125 点を軽度の認知症、11-20 点を中等度、0-10 点を重度と定義した。
(ケ) (ア)～(ク)に該当しないが、ECOG Performance Status (PS) 1～3 の者(PS Score
が 4 の患者は除く)
5） 同意取得時の年齢が 20 歳以上の男女