現状、保険診療として行える標準的な治療法がないことを踏まえ、先進医療制度について説明を再掲
するとともに、本臨床研究への参加により先進医療制度を利用して APC 療法を受けていただくことが可
能となることを記載しました。ご指摘の内容は、研究対象者自身の利益と社会の利益について誤解を招
く内容であったことから、ご指摘を踏まえ説明同意書の記載整備を行います。
３．P.８ 「予想される利益」の中段に「また、本研究に参加することにより、通常の診療時よりも詳しい
観察を行います。」と記載がありますが、これは具体的にどのような観察行為を指していますでしょ
うか。また、P.９ 「予想される不利益」では「本研究で行う検査や来院の回数などについては通常
の診療と同等となります」と書かれており、矛盾があるのではないでしょうか。
【回答】
APC 療法については保険診療としての診療実績ではないことから、治療前の基礎疾患等の評価、通常
診療において医学的に問題とされない症状や検査所見等を含む有害事象（研究との因果関係の有無を
問わず、APC 療法当日から APC 療法 3 ヶ月後の評価日までに、研究対象者に生じた全ての好ましくな
い又は意図しない傷病もしくはその徴候(臨床検査値の異常を含む）)に関する情報収集となります。ま
た、患者報告アウトカムである手段的日常生活動作（IADL）アンケートを行うことにより、基礎疾患の病
状悪化等の発見につながる可能性があります。来院回数や採血や上部消化管内視鏡検査、画像検査
等に関しては、通常診療で行う EMR や ESD といった消化管内視鏡治療後と同等となります。
４．P.９ 「APC 療法の主な有害事象」の説明で、消化管穿孔については「…内視鏡による処置で直ら
ない場合は手術が必要となる場合もあります」と記載されています。当該研究には抗血栓薬を継
続しようしている患者等がエントリーされることを予定しており、手術となった場合は通常の手術よ
りもリスクが高いことを推察しますが、そのような説明がないように思います。医学的には必要ない
とのご判断でしょうか。さらに、次の段落に「…食道や胃の壁に穴があいたり、意図しない熱傷や
裂傷がおこることがあります」と記載されていますが、これらについてはどのように対処されるので
しょうか。特に食道や胃壁が穿孔した場合の対応をご説明ください。
【回答】
ハイリスク患者の有害事象に対する手術は、有害事象の状況により一様ではないものの、一般的な手
術と比較し手術のリスクが高いとされています。手術が必要となった場合、消化管穿孔部の閉鎖及びド
レナージ、穿孔部消化管の部分切除が考えられます。有害事象の状態により手術方法や手術リスクは
異なり、一般的にリスクが高いことは変わりないが、病状により治療法や治療後の経過も大きくことなる
ことが想定されます。ご指摘を踏まえ、説明同意書の記載整備を行います。
５．P.11 「他の治療法について」に②外科的治療（手術療法）が記載されていますが、本研究の対象
となる患者さんは外科的治療の対象なのでしょうか？EMR と ESD のみ適用がないということなの
でしょうか？
【回答】
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