薬価が開発判断に影響を与えた事例
PhRMA薬価委員会加盟12社のうち、8社において該当事例あり。
課題

収載時の
薬価算定

新薬創出等
加算

再算定

日本の
優先度

事例

企業数

主な製品事例

ドラッグ
ラグ
ロス

5社

・希少疾病対象（米国で
Break-through指定）
・難病対象

ロス

・希少疾病対象（米国で・
Break-through指定，
欧州でPRIME指定）
・新規作用機序

ラグ

•

類似薬となる可能性のある既収載品の薬価水準が低く、原価計算方
式の適用も不確実なため、国内開発・申請を見送り

•

想定される薬価が欧米に比べて低く、外国価格調整適用を待つこと等
でラグが発生

3社

•

2018年の品目要件変更により新薬創出等加算への該当性が不確実
となったため、国内開発を見送り

2社

•

2018年の品目要件変更により新薬創出等加算への該当性が不確実
となったため、国内開発計画を変更した結果、ラグが発生

2社

•

再算定に該当する可能性があるため、効能追加の開発を見送り

1社

•

再算定に該当する可能性があるため、効能追加の開発計画を変更した
結果、ラグが発生

1社

•

日本価格の参照による外国価格への影響を避けるため、日本での上
市を先送り

2社

•

海外ベンチャー企業からの導入品で、導入時点で日本向けの開発が行
われていなかったため、後追いで開発を開始した結果、ラグが発生。
当該ベンチャー企業は米国・欧州での開発・上市を最優先し、欧米で承
認・上市の見通しが立った段階で、日本への進出を検討する予定で
あった。日本を後回しにした判断には、治験・薬事の問題に加えて、薬
価や市場の成長性の問題も影響した。

2社

・患者数の少ない疾患（新
たに買収した会社の製
品）
・その疾患に対する初め
ての薬物療法
・抗がん剤（米国で
Break-through指定）

ロス
ラグ
ロス
ラグ
ラグ

・難病対象（新たに買収し
た会社の製品。米国で
Break-through指定，
欧州でPRIME指定）

ラグ

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