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薬－１○関係業界からの意見聴取について (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00073.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第209回 9／20）《厚生労働省》 |
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欧米の薬事上の各指定制度の対象
【米国】
ファストトラック指定
重篤な疾患に対してUnmet Needsを満たす、あるいは既存薬がない、既存治療を上回る可能性のある新薬
ブレークスルー指定
ファストトラックより更に本質的革新をもたらすような画期的新薬の可能性がある品目
【欧州】
Accelerated Assessment（迅速審査）
公衆衛生上大きなBenefitをもたらす画期的な新薬
PRIME（Priority Medicine）指定
①既存治療より有用性が大きく上回る又は治療選択肢のない患者への効果、②早期臨床でUnmet
Medical Needsを有する患者に利益をもたらすPotentialを示す品目
出典：政策研ニュース No.61 2020年11月発行 「日米欧の新薬承認状況と審査期間の比較 -2019年承認実績を中心に-」
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【米国】
ファストトラック指定
重篤な疾患に対してUnmet Needsを満たす、あるいは既存薬がない、既存治療を上回る可能性のある新薬
ブレークスルー指定
ファストトラックより更に本質的革新をもたらすような画期的新薬の可能性がある品目
【欧州】
Accelerated Assessment（迅速審査）
公衆衛生上大きなBenefitをもたらす画期的な新薬
PRIME（Priority Medicine）指定
①既存治療より有用性が大きく上回る又は治療選択肢のない患者への効果、②早期臨床でUnmet
Medical Needsを有する患者に利益をもたらすPotentialを示す品目
出典：政策研ニュース No.61 2020年11月発行 「日米欧の新薬承認状況と審査期間の比較 -2019年承認実績を中心に-」
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