⑦ 他の情報との連結について

⑤

他の医療・介護データ等との連結の有無

当該研究を行うにあたり、匿名レセプト情報等を他の情報（高確則第５条の８に規定す

NDBデータを医療・介護データ等と連結する必要がある場合は、連結対象となるデータ

る情報に限る。）と連結する必要がある場合は、第18の規定に基づき提供申出手続等を

ベースを記載すること。当該医療・介護データ等の利用の申出も行うこと。

行うこと。
⑥ 他の情報との照合の禁止

第６

安全管理措置

１

照合禁止の原則

当該研究を行うにあたっては、法第16条の３の規定に基づき、特定の個人を識別するた
めに、法第16条の２第１項及び高確則第５条の４の規定に基づく匿名レセプト情報等の
作成に用いられた加工の情報方法に関する情報を取得し、又は当該匿名レセプト情報等
を他の情報と照合してはならない。
⑧ 外部委託等の有無等

⑥

外部委託等の有無

当該研究を行うにあたり、研究を外部委託する場合は、外部委託する研究内容の範囲及

提供申出者は、外部委託を行う必要性が、研究の目的及び内容に照らして合理的である

び外部委託をする必要性について記載すること。

場合、匿名レセプト情報等を用いた研究を外部委託することができる。研究を外部委託
する場合は、委託先も提供申出者とし、外部委託する研究内容の範囲及び外部委託する
必要性に ついて記載すること。委託先機関との間で交わされた秘密保持・守秘義務の
契約書の写しを提出すること。
ただし、オンサイトリサーチセンター内での作業については外部委託することは認めら

（９）取扱者の過去の実績と現在行っている研究

れない。
⑦ 取扱者の過去の実績と現在行っている研究

取扱者の過去の実績と現在行っている研究を証する資料を当該研究に関連する分野とそ

取扱者の過去の実績と現在行っている研究を証する資料を当該研究に関連する分野とそ

れ以外に分けて添付すること。

れ以外に分けて添付すること。

（７）匿名レセプト情報等の利用期間

⑧

NDBデータの利用期間

匿名レセプト情報等を実際に利用し始め、返却するまでの期間（匿名レセプト情報等

NDBデータを厚生労働省が発送してから、返却するまでの期間を記入する。利用期間の

ファイルを保管しておく期間を含む。）を記入すること。匿名レセプト情報等の利用期

上限は、原則24ヶ月間とする。

間の上限は、原則として、２年間とする。
またオンサイトリサーチセンターを利用する場合は、オンサイトリサーチセンター等に

オンサイトリサーチセンター又はHICを利用する場合は、オンサイトリサーチセンター

おいて匿名レセプト情報等を実際に利用し始め、利用を終了するまでの期間（匿名レセ

又はHICでNDBデータを実際に利用し始め、利用を終了するまでの期間を記入するこ

プト情報等ファイルを保管しておく期間を含む。）を記入すること。匿名レセプト情報

と。利用期間の上限は、原則６ヶ月とする。オンサイトリサーチセンターから持ち出し

等の利用期間の上限は、原則として６ヶ月とする。また、オンサイトリサーチセンター

た中間生成物又は最終生成物の利用期間上限は、原則持ち出した日から24ヶ月間とす

から中間生成物又は最終生成物の持ち出しを行う場合には、持ち出した匿名レセプト情

る。ただし、複数回持ち出した場合には最後の持ち出し日を起点とする。

報等の利用期間上限は、原則として、持ち出した日から２年間とする。
（６）匿名レセプト情報等の利用場所、保管場所及び管理方法

⑨

NDBデータの利用場所及び保管場所

匿名レセプト情報等を実際に利用する場所（日本国内に限る。）、匿名レセプト情報等

NDBデータを実際に利用・保管する場所（国内に限る）を記載する。利用場所は、いず

を実際に利用する情報処理機器の管理状況及び環境並びに匿名レセプト情報等の保管・

れかの提供申出者の施設内であることとする。NDBデータを実際に利用するPCの管理

管理方法を記載すること。

状況及び環境、NDBデータの保管・管理方法について記載し提出する。

またオンサイトリサーチセンターを利用する場合は、匿名レセプト情報等を実際に利用

オンサイトリサーチセンターを利用する場合は、NDBデータを実際に利用する場所はオ

する場所はオンサイトリサーチセンター内とし、匿名レセプト情報等の利用・保管・管

ンサイトリサーチセンターとする。オンサイトリサーチセンターから中間生成物を持ち

理方法については本ガイドライン、利用規約及び運用管理規程を遵守すること。また、

出して解析を行う場合、その利用場所、保管場所について記載すること。

オンサイトリサーチセンターから中間生成物又は最終生成物を含めたデータの持ち出し
を行う場合には、本ガイドラインに準じた匿名レセプト情報等の利用、保管、管理を行
うこととする。
なお、集計処理等について外部委託を行う場合で、その利用場所又は保管場所が委託先

外部委託を行う場合に、利用場所又は保管場所が委託先となる場合は、その委託先にお

となる場合は、その委託先における利用又は保管方法の内容を記載すること。

ける利用又は保管場所の内容を記載する。

（８）匿名レセプト情報等を取り扱う者（取扱者）

（５）

取扱者

取扱者について全員の氏名、職業、所属、職名、連絡先（電話番号、Eメールアドレス

取扱者（外部委託先に所属し実際にNDBデータを取り扱う者を含む）について、全員の

をいう。）及び利用場所を記入すること。提供申出にあたっては、取扱者が匿名レセプ

氏名、所属機関名、職名、電話番号、E-mail及び利用場所を記入する。提供申出にあ

ト情報等を使用した研究を行うことを、提供申出者が承認する書類（様式１－１）を添

たっては、取扱者がNDBデータを使用した研究を行うことを提供申出者が承認する書類

付する。
なお、取扱者は以下のいずれにも該当しないこと

を求める。
なお、取扱者は本ガイドライン第６

安全管理措置に定められた人的な安全管理対策を

満たす者とする。
・ 法、健康保険法(大正11年法律第70号)、介護保険法(平成９年法律第123号)、統計法

提供申出者、取扱者が複数の場合、各取扱者の担当する分析内容や取り扱うデータの粒

(昭和22年法律第18号)、個人情報の保護に関する法律又はこれらの法律に基づく命令の

度及び携わる解析プロセスについて記載すること。

規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることが
なくなった日から起算して５年を経過しないこと
（注１）以下の者については、上記に該当する者とみなす。
ⅰ）デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第37
号。附則第２条の規定による廃止前の行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律
（平成15年法律第58号）若しくは独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法
律（平成15年法律第59号）又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の
刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して
５年を経過しない者
ⅱ）デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律第３条第８項から第
12項までの規定により罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受ける
ことがなくなった日から起算して５年を経過しない者
・ 暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成３年法律第77号）第２条第
６号に規定する暴力団員又は暴力団員でなくなった日から５年を経過しない者
・ その他、匿名レセプト情報等を利用して不適切な行為をしたことがある等で取扱者
になることが不適切であると厚生労働大臣が認めた者

第６

安全管理措置

２（２）人的な安全管理対策