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（参考資料３）新旧ガイドライン対応表 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/index_00051.html |
| 出典情報 | 社会保障審議会 医療保険部会 匿名医療情報等の提供に関する専門委員会（第17回 9／6）《厚生労働省》 |
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ⅴ）オンサイトリサーチセンター利用形態ⅱ（中間生成物を持ち出し、自研究室で解析
を行う）において、中間生成物を持ち出し、一度オンサイトリサーチセンターの利用を
終了した後に、再利用が必要となった場合
・オンサイトリサーチセンター利用期間の延長のほか、データ抽出条件等が変わる場合
なお、申出書の記載事項のうち軽微な変更においては、匿名レセプト情報等の提供に関
は当該変更点を漏れなく申し出ること。
（２）専門委員会の審査を要する変更
する申出書の変更申出書（様式８。以下「変更申出書」という。）により申出を行うこ
とができる。
厚生労働省は、記載事項の変更の申出を受けた場合は、第６の４に準じて当該申出の審
５
提供申出の記載事項等に変更が生じた場合
査を行い、その承諾・不承諾について匿名レセプト情報等の提供に関する承諾通知書
（変更申出）（様式２－１）・匿名レセプト情報等の提供に関する不承諾通知書（変更
申出）（様式２－４）により利用者に通知する。
２ 取扱者の変更
（１）（２）で記載済み
取扱者の変更については次のとおり対応する。
（１）取扱者の除外
取扱者から除外される者が生じた場合は、利用者は所属等変更届出書により届出手続を
行うこととし、除外される取扱者が個別に利用していた匿名レセプト情報等が存在する
場合は、厚生労働省への返却までの間、利用者が適切に管理し、他の匿名レセプト情報
等の返却時に併せて第11に基づいた返却を行うこと。
（２）取扱者の追加
取扱者の追加の必要が生じた場合は、利用者は変更申出書により申出手続を行うことと
し、厚生労働省は追加する理由が妥当かどうか等について第６の４に準じて専門委員会
の審査を経て判断し、その結果を第７の取扱いに準じて利用者に通知する。
上記通知後、追加された取扱者の誓約書の提出をもって、当該取扱者の匿名レセプト情
報等の利用を認める。
（３）取扱者の交代
取扱者が交代する場合は、交代前に変更申出書により申出手続を行うこととし、厚生労
働省は交代理由が妥当かどうかについて専門委員会の審査を経て判断し、その結果を第
７の取扱いに準じて利用者に通知する。
妥当と認められる場合であって、匿名レセプト情報等の利用ファイル数に変更がない場
合には、変更する者のみの誓約書の提出だけで利用を認めることとする。
なお、この取扱いは、提供する取扱者に係る欄以外の利用目的その他の事項について一
切の変更がないことを前提とする。（これらの事項が変更となる場合は、改めて提供申
出書による申出を行うこと。）
３ 利用期間の延長
（１）延長に伴う変更申出書の提出
利用者は、やむをえず合理的な理由により利用期間の延長を希望する場合、原則とし
て、利用期間終了の２ヶ月前までに、延長が必要な理由及び希望する必要最低限の延長
期間を記載した変更申出書を厚生労働省に提出すること。
厚生労働省は、延長理由等を考慮した上で、必要に応じて利用期間の延長を認めること
とする。
ただし、利用期間の延長を希望する時点で、公表に係る手続きが進行中（査読の結果待
ち等）の場合には、延長が必要な理由及び希望する延長期間を記載した所属等変更届出
書に、手続き中であることが確認できる書面を添えて厚生労働省に提出することにより
代えることができる。なお、査読の手続き中に当初の申出内容に照らして公表内容に大
きな変更を必要とするような大幅な研究の修正が生じる場合には、第９の１（２）によ
り変更申出書による申出が必要となる。
（２）延長の申出の審査基準
延長に伴う変更申出書が提出された場合、専門委員会は次の審査基準により審査を行
い、厚生労働大臣へ意見を述べる。厚生労働大臣は、当該意見を踏まえ、延長の可否に
ついて決定することとする。
なお、承認要件は次の基準をすべて満たすこととする。
① 延長することがやむを得ないと判断される合理的な理由が示されていること。
② 利用目的、取扱者の範囲、場所、セキュリティ要件等の利用期間以外の変更が一切
なされていないこと。
③ 延長理由から判断して、延長の期間が最低限度に限られていること。
（３）厚生労働省からの諾否の通知
厚生労働省は、延長申出を承諾する場合はその旨を通知する。この場合において、匿名
レセプト情報等の利用実績報告書（様式１２。以下、「利用実績報告書」という。）の
提出時期等も併せて延長を認めることができるものとする。
延長申出を承諾しない場合は、その理由と併せてその旨を当該延長申出をした利用者に
通知することとする。利用者は、延長申出が承諾されなかった場合、当初の承諾された
利用期間の満了時までに、提供された匿名レセプト情報等の返却、コンピューター保存
されている匿名レセプト情報等、複写データ、中間生成物及び最終生成物の削除、利用
実績報告書・匿名レセプト情報等のデータ措置兼管理状況報告書（様式１０。以下、
「データ措置兼管理状況報告書」という。）の提出等、所要の措置を行うこと。
（１）（２）で記載済み
を行う）において、中間生成物を持ち出し、一度オンサイトリサーチセンターの利用を
終了した後に、再利用が必要となった場合
・オンサイトリサーチセンター利用期間の延長のほか、データ抽出条件等が変わる場合
なお、申出書の記載事項のうち軽微な変更においては、匿名レセプト情報等の提供に関
は当該変更点を漏れなく申し出ること。
（２）専門委員会の審査を要する変更
する申出書の変更申出書（様式８。以下「変更申出書」という。）により申出を行うこ
とができる。
厚生労働省は、記載事項の変更の申出を受けた場合は、第６の４に準じて当該申出の審
５
提供申出の記載事項等に変更が生じた場合
査を行い、その承諾・不承諾について匿名レセプト情報等の提供に関する承諾通知書
（変更申出）（様式２－１）・匿名レセプト情報等の提供に関する不承諾通知書（変更
申出）（様式２－４）により利用者に通知する。
２ 取扱者の変更
（１）（２）で記載済み
取扱者の変更については次のとおり対応する。
（１）取扱者の除外
取扱者から除外される者が生じた場合は、利用者は所属等変更届出書により届出手続を
行うこととし、除外される取扱者が個別に利用していた匿名レセプト情報等が存在する
場合は、厚生労働省への返却までの間、利用者が適切に管理し、他の匿名レセプト情報
等の返却時に併せて第11に基づいた返却を行うこと。
（２）取扱者の追加
取扱者の追加の必要が生じた場合は、利用者は変更申出書により申出手続を行うことと
し、厚生労働省は追加する理由が妥当かどうか等について第６の４に準じて専門委員会
の審査を経て判断し、その結果を第７の取扱いに準じて利用者に通知する。
上記通知後、追加された取扱者の誓約書の提出をもって、当該取扱者の匿名レセプト情
報等の利用を認める。
（３）取扱者の交代
取扱者が交代する場合は、交代前に変更申出書により申出手続を行うこととし、厚生労
働省は交代理由が妥当かどうかについて専門委員会の審査を経て判断し、その結果を第
７の取扱いに準じて利用者に通知する。
妥当と認められる場合であって、匿名レセプト情報等の利用ファイル数に変更がない場
合には、変更する者のみの誓約書の提出だけで利用を認めることとする。
なお、この取扱いは、提供する取扱者に係る欄以外の利用目的その他の事項について一
切の変更がないことを前提とする。（これらの事項が変更となる場合は、改めて提供申
出書による申出を行うこと。）
３ 利用期間の延長
（１）延長に伴う変更申出書の提出
利用者は、やむをえず合理的な理由により利用期間の延長を希望する場合、原則とし
て、利用期間終了の２ヶ月前までに、延長が必要な理由及び希望する必要最低限の延長
期間を記載した変更申出書を厚生労働省に提出すること。
厚生労働省は、延長理由等を考慮した上で、必要に応じて利用期間の延長を認めること
とする。
ただし、利用期間の延長を希望する時点で、公表に係る手続きが進行中（査読の結果待
ち等）の場合には、延長が必要な理由及び希望する延長期間を記載した所属等変更届出
書に、手続き中であることが確認できる書面を添えて厚生労働省に提出することにより
代えることができる。なお、査読の手続き中に当初の申出内容に照らして公表内容に大
きな変更を必要とするような大幅な研究の修正が生じる場合には、第９の１（２）によ
り変更申出書による申出が必要となる。
（２）延長の申出の審査基準
延長に伴う変更申出書が提出された場合、専門委員会は次の審査基準により審査を行
い、厚生労働大臣へ意見を述べる。厚生労働大臣は、当該意見を踏まえ、延長の可否に
ついて決定することとする。
なお、承認要件は次の基準をすべて満たすこととする。
① 延長することがやむを得ないと判断される合理的な理由が示されていること。
② 利用目的、取扱者の範囲、場所、セキュリティ要件等の利用期間以外の変更が一切
なされていないこと。
③ 延長理由から判断して、延長の期間が最低限度に限られていること。
（３）厚生労働省からの諾否の通知
厚生労働省は、延長申出を承諾する場合はその旨を通知する。この場合において、匿名
レセプト情報等の利用実績報告書（様式１２。以下、「利用実績報告書」という。）の
提出時期等も併せて延長を認めることができるものとする。
延長申出を承諾しない場合は、その理由と併せてその旨を当該延長申出をした利用者に
通知することとする。利用者は、延長申出が承諾されなかった場合、当初の承諾された
利用期間の満了時までに、提供された匿名レセプト情報等の返却、コンピューター保存
されている匿名レセプト情報等、複写データ、中間生成物及び最終生成物の削除、利用
実績報告書・匿名レセプト情報等のデータ措置兼管理状況報告書（様式１０。以下、
「データ措置兼管理状況報告書」という。）の提出等、所要の措置を行うこと。
（１）（２）で記載済み