公的機関以外の利用者は、厚生労働省に対して、研究成果の公表後速やか（３ヶ月以

公的機関以外の利用者は、研究成果の公表後３ヶ月以内にその公表も含めた成果の概要

内）にその公表も含めた成果の概要について、利用実績報告書により報告すること。な

について、厚生労働省へ「利用実績報告書」により報告する。本書類は公表ごとに提出

お、利用者の解散又は取扱者の死亡、研究計画の中止等真にやむを得ない事情により研

すること。

究成果が示せない場合には、利用者は利用実績報告書にその理由を記載して報告するこ
２

３

３

４

利用実績の公表

（２）利用実績の公表

厚生労働省は、報告を受けた利用実績を取りまとめ、専門委員会に報告するとともに、

厚生労働省は、報告を受けた利用実績を取りまとめ、専門委員会に報告するとともに、

必要に応じて利用実績をホームページ等により公表するものとする。

必要に応じて利用実績をホームページ等により公表する。

管理状況報告書の提出

（３）管理状況報告書の提出

延長等により、匿名レセプト情報の利用期間が２年を超える場合には、利用者は利用開

延長等により、NDBデータの利用期間が２年を超える場合には、利用者は利用開始２年

始２年後を目途として、データ措置兼管理状況報告書を厚生労働省へ提出すること。厚

後を目途として、データ措置兼管理状況報告書を厚生労働省へ提出する。厚生労働省は

生労働省は必要に応じ、利用者に対して、データ措置兼管理状況報告書の提出を求める

必要に応じ、提供申出者に対し、データ措置兼管理状況報告書の提出を求めることがで

ことができる。この場合において、利用者は、当該求めに応じなければならない。

きる。その場合、利用者は、随時対応することとし、当該求めのあった日から1週間以

研究の成果が公表できない場合の取扱い

４

内にデータ措置兼管理状況報告書と提出するものとする。
研究成果が公表できない場合の取扱い

利用者の解散又は取扱者の死亡、研究計画の中止などにより研究の成果を公表できない

NDBデータを利用する過程で、当初想定していた利用目的が実現できないと判明した場

場合は、研究の状況の概要及び公表できない理由を利用実績報告書に記載の上、厚生労

合には、速やかにNDBデータを返却し、全て消去すること。その他、利用者の解散又は

働省へ報告すること。なお、研究の成果が公表できなかった事由が不適切である場合に

取扱者の死亡、研究計画の中止などにより研究成果を公表できない場合は、研究の状況

は、第14に規定する匿名レセプト情報等の不適切利用に該当し、法第167条の２又は第

及び公表できない理由を利用実績報告書により厚生労働省へ報告すること。なお、研究

168条に基づく罰則が科されることもあることに留意すること。

の成果が公表できなかった事由が不適切である場合には、内容に応じ、NDBデータの不

研究の成果の利用制限

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適切利用に該当することとなる。
研究の成果の利用制限

提供申出書に記載した公表方法で公表されなかった研究の成果の利用は認めないものと

提供申出書に記載した公表方法で公表されなかった研究の成果の利用は認めないものと

する。

する。

これに違反した場合、第14に規定する匿名レセプト情報等の不適切利用に該当し、第

これに違反した場合、NDBデータの不適切利用に該当することとなる。

167条の２又は第168条に基づく罰則が科されることもあることに留意すること。
５

利用終了後の研究成果の公表

６

NDBデータ利用終了後の研究成果の公表

匿名レセプト情報等の利用の終了後であっても、成果物を用いた発表を行うことができ

利用者は、NDBデータ利用の終了後であっても、成果物を用いた発表を行うことができ

る。ただし、成果物を基に独自に作成・加工した統計等についてはその旨を明記し、厚

る。提供申出書に記載されている公表形式であり、一度公表物確認した後であるなら

生労働省が作成・公表している統計等とは異なることを明らかにすること。

ば、新規データ等の追加がない限り公表物確認は不要とする。ただし、公表許可済の
データを使用していたとしても、グラフや表が追加されている場合は、新たに公表物確
認が必要となる。判断に迷った場合は、厚生労働省がホームページ等で指定する窓口に

（匿名レセプト情報等の提供の制度趣旨は国民保健の向上に資するといった相当の公益

問い合わせること。
なお、NDBデータの提供は、国民保健の向上に資するといった相当の公益性を有するこ

性を有することを求めるものであることを考慮し、他の研究や政策利用等を阻害するよ

とを求める制度趣旨を考慮し、特許法第32条に規定する公の秩序、善良の風俗又は公衆

うな特許の取得を禁止する。）

の衛生を害するおそれがない限り、特許の取得は可能である。

第11 匿名レセプト情報等の利用後の措置等
１

匿名レセプト情報等の利用の終了

第８
１

NDBデータの利用後の措置等
NDBデータの利用の終了

利用者は、法16条の４の規定に基づき、匿名レセプト情報等の利用を終了した場合（当

利用者は、高確法に基づき、NDBデータの利用を終了したときは、遅滞なく、提供を受

初の目的が達成できないことが判明した場合を含む。）には、直ちに、ハードディスク

けたNDBデータ、中間生成物及び最終生成物を消去しなければならない。CD-R又は

等の記憶装置に保存又は紙媒体等に出力した、匿名レセプト情報等、中間生成物及び最

DVDでNDBデータの提供を受けた場合は、利用終了時に媒体を厚生労働省へ返却する

終生成物を消去すること。CD-R又はDVD等の媒体で匿名レセプト情報等の提供を受け

こと。

た場合は、媒体を厚生労働省へ返却すること。そして、利用場所ごとのデータ措置兼管

そして、利用場所ごとのデータ措置兼管理状況報告書に消去を実施した証明書を添付し

理状況報告書に消去を実施した証明書を添付した上で、厚生労働省に提出すること。こ

た上で、厚生労働省にメールで提出すること。データ措置兼管理状況報告書は、利用場

の際、データ措置兼管理状況報告書の提出方法は、書留（利用者の送料負担）による送

所毎に提出するものであり、変更届出による利用場所の廃止時も提出するものとする。

付又は提供窓口での直接の受け渡しのいずれかによる（なお、匿名レセプト情報等の提

HICでデータの提供を受けた場合は、HICガイドラインに従うこと。

供に係る媒体を利用者において用意した場合にあっては、当該媒体に保存された匿名レ
セプト情報等を消去し、その旨をデータ措置兼管理状況報告書に記載すること。また委
託事業者や複数の利用場所・保管場所を設定した場合は、利用場所毎にデータ措置兼管
理状況報告書を提出すること。）。
なお、匿名レセプト情報等の利用終了後に匿名レセプト情報等、中間生成物及び最終生
成物が残されていた場合には、第14に規定する匿名レセプト情報等の不適切利用に該当
し、法第167条の２に基づく罰則が科されることもあることに留意すること。
２

３

オンサイトリサーチセンターの利用の終了

オンサイトリサーチセンターの利用の終了

利用者は、匿名レセプト情報等の利用を終了した場合（当初の目的が達成できないこと

利用者は、NDBデータの利用を終了した場合、直ちに中間生成物及び最終生成物を消去

が判明した場合を含む。）には、直ちに中間生成物及び最終生成物を消去すること。そ

すること。その上で、速やかにオンサイトリサーチセンター利用終了報告書を提出する

の上で、速やかにオンサイトリサーチセンター利用終了報告書を提出すること。

こと。

利用終了後の再検証

３

利用終了後の再検証

匿名レセプト情報等の利用終了後、研究成果について再検証等が必要となった場合に

匿名レセプト情報等の利用終了後、研究成果について再検証等が必要となった場合に

は、その都度、匿名レセプト情報等の提供申出を行うこととし、厚生労働省は過去に提

は、その都度、NDBデータの提供申出を行うこと。HICを利用していた場合も同様であ

供した匿名レセプト情報等について適切に記録を保存することとする。

る。

第14 匿名レセプト情報等の不適切利用への対応
１

２

法における罰則

第９
１

NDBデータの不適切利用への対応
法における罰則

利用者及び取扱者は、法第16条の５及び法第16条の６の規定に基づき、安全管理措置義

利用者及び取扱者は、高確法に基づき、他の情報と照合等の禁止義務、利用後のデータ

務及び不当利用等の禁止が課されており、これらに違反した者に対する法第16条の８の

消去、安全管理措置、不当な目的利用等の禁止等の義務が課されている。厚生労働省

規定に基づく是正命令等に違反した者及び法第16条の７の規定に基づく厚生労働大臣に

は、法令違反等の疑いがある場合には、高確法に基づく立入検査、是正命令を行うこと

よる報告の求め等に対し、適切な対応を行わない者は、法第167条の２及び法第168条

ができる。不当な利用等の禁止義務や是正命令に違反した者等には、高確法に基づく罰

第３項の規定により罰則が科されることとなる。

則（1年以下の懲役・50万以下の罰金）が科されることがある。