・ 匿名レセプト情報等の提供は厚生労働大臣と提供申出者（匿名レセプト情報等の提

第４

提供申出に対する審査

政不服審査法（昭和37年法律第160号）の対象外であること。
・ やむを得ない事情により、匿名レセプト情報等の提供が遅れる場合があり得るこ

第３

提供申出手続

と。
・ 匿名レセプト情報等の提供を受けた場合、研究成果を広く一般に公表しなければな

第３

提供申出手続き

第７

研究成果等の公表

第３

提供申出手続き

第４

提供申出に対する審査

４

審査結果の通知等

供を受けた場合にあっては利用者）及び取扱者の双方の合意に基づく契約上の行為であ
り、行政手続法（平成５年法律第88号）第２条第２号の処分に当たらないことから、行
１

あらかじめ確認すべき事項
５（７）成果の公表方法

らないこと（最終的に特定の者や主体にのみに提供される場合は公表とはみなさな
い。）。
・ 匿名レセプト情報等を利用する過程で、当初想定していた利用目的が実現できない

４

公表できない場合の取扱

と判明した場合には、速やかに匿名レセプト情報等を返却し、全て消去すること。
・ 提供申出者が匿名レセプト情報等の提供を受けた場合、提供申出者に対して匿名レ

１

あらかじめ確認すべき事項

セプト情報等を提供した事実等が厚生労働省から公表されること。
・ 専門委員会における審査は、研究者の着想の保護等のため原則非公開で行われるこ

１

審査主体

と。
・ 厚生労働省は、必要に応じて、匿名レセプト情報等の利用場所等へ法第16条の７に

第10 実地監査

基づく立入検査（実地監査）を行う場合があり、その場合には、提供申出者は、立入り
を承認する必要があること。
・ 匿名レセプト情報等の抽出方法による技術的な問題や提供に要する事務量等、事前

第３

提供申出手続

１

あらかじめ確認すべき事項

に予測できない事由により、匿名レセプト情報等の提供を行わない場合があり得るこ
・ 本ガイドラインに定める事前相談、提供申出等の各手続きに使用できる言語は日本

利用規約に記載

語とすること。
・ 匿名レセプト情報等を用いた研究を外部委託する場合においては、外部委託先にお

第６

安全管理措置等

２

安全管理措置

・ 匿名レセプト情報等を用いた研究は、原則として、人を対象とする生命科学・医学

第３

提供申出手続

系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）

６（２）倫理審査に係る書類

ける利用についても提供申出者の責任において、法、高確則及び本ガイドラインの規定
に沿った適切な利用を担保する必要があること。
１

あらかじめ確認すべき事項

等の適用対象となること。
・ その他匿名レセプト情報等の提供に当たり必要と考えられる事項
２

事前確認等

削除

厚生労働省は、要件不備による不承諾又は書類不備等による提供申出書の再提出の回避
を目的として、提供申出を予定している者から求めがあった場合には、面接、電話等に
より、提供申出書の提出前に、当該者との間で以下の（１）から（５）の事項を実施す
る。
（１）１に掲げる明示事項の内容を確認し、当該内容を適切に理解しているか否かの確
認及びその理解が不十分である場合には当該内容の説明
（２）提供申出書の記載方法並びに匿名レセプト情報等の提供及びそれに関連する手続
の説明
（３）利用目的、取扱者及び利用環境に関する各要件、審査に必要な記載事項並びに添
付資料に関する説明
（４）審査基準及び取扱者が遵守すべき事項の説明
（５）提供申出を予定している者が想定している申出内容の聴取及び必要に応じた審査
基準への適合性に関する見通し並びにそれらに関する助言
３

提供申出書の作成単位等

（１）提供申出書の作成単位

２

提供申出書と提供データの取扱単位

（１）提供申出書の作成単位

提供申出書は、匿名レセプト情報等の提供の判断要件となる「利用目的」ごとに作成す

提供申出書は、NDBデータの提供の判断要件となる「利用目的」ごとに作成する。同じ

るものとする。このとき、提供申出者が実施する複数の研究に用いる匿名レセプト情報

研究グループがNDBデータを利用した複数の研究を計画する場合であっても、「利用目

等について併せて提供申出を行って差し支えない。（注１）

的」ごとに提供申出書と付随する書類を一式作成すること。

ただし、複数の匿名レセプト情報等に係る内容を提供申出書の様式に記載しきれない又
は匿名レセプト情報等の内容ごとに分割記載した方が審査が円滑に行えると厚生労働省
が判断した場合には、１件の申出記載内容を適宜複数の提供申出書に分割して記載させ
ることとする（注２）。
（注１）提供申出書１件につき、その後の手続に必要とされる匿名レセプト情報等の利
用に関する依頼書（様式３。以下「依頼書」という。）もそれぞれ１件ずつ作成するこ
と。
（注２）この場合は、様式を便宜上分割記載したものであることから、分割して記載さ
れた申出書全体を１件と取り扱う。その後の手続に必要とされる関係書類の作成も同様
とするが、原則としてその内容は提供申出書で分割した単位に対応して分割記載するこ
と。
（２）匿名レセプト情報等の取扱い単位

（２）提供するNDBデータの取扱い単位

匿名レセプト情報等の提供については、匿名レセプト情報等に用いる研究の基準となる

NDBデータの提供は、提供するデータの内容と期間に応じて、抽出単位ごとに１件 と

期日又は期間（年次及び月次等）及び匿名レセプト情報等の内容に応じて厚生労働省が

して取り扱う。1件のNDBデータを複数の利用場所で利用する場合、同じNDBデータが

適宜判断し区分した匿名レセプト情報等１ファイルごとに１件として取り扱うこととす

格納された媒体を複数個受け取ることができる。必要な媒体の個数を、提供申出書で

る。なお、１件の匿名レセプト情報等ファイルを複数の取扱者に提供する場合には、当

「提供ファイル数」として申出すること（原則、提供ファイル数＝NDBデータ利用場所

該取扱者数を提供ファイル数として取り扱う（ここで、複数の取扱者が１台の情報処理

の数となる。複数の取扱者が１台の情報処理機器を交互に利用する場合には、１ファイ

機器を交互に利用する場合には、１ファイルとして取り扱う（（３）参照）。）。

ルの提供とする ）。