不服意見の取扱い、評価終了後の再評価プロセス、効能追加時の取扱い
不服意見の取扱いについて

○ 費用対効果評専門組織の審査結果に不服がある製造販売業者は、１回に限り、不服意見書を提出することができ
る。製造販売業者から提出された不服意見書に新たな論点があること等により、費用対効果評価専門が会議の開催
の必要性を認めた場合には、費用対効果評価専門組織を開催し、不服意見の聴取を行うことができる。

評価終了後の再評価プロセスについて

○ 評価終了後の再評価に当たっては、以下のプロセスにより、Ｈ３区分への該当性を判断することとする。
・ 国立保健医療科学院において、海外評価機関での評価結果や、医学誌のレビュー等を踏まえつつ、候補とな
る品目を選定する。
・ 選定された品目について、専門組織において、基準に該当するか否かの案を作成し、中医協総会において了
承を行う。
○ なお、Ｈ３区分への該当性の判断に係る基準をより具体的にする観点から、海外事例の収集等を含め、研究を進
めることとする。
効能追加時の取扱いについて

○ 費用対効果評価の対象となった品目について効能追加がなされた場合には、以下の取扱いとすることとする。
・ 分析枠組みの決定前に効能追加がなされた場合には、原則として、追加された効能を含めて分析枠組みを決
定することとする。
・ 追加された効能を含めて分析枠組みを決定することにより、分析全体が大幅に遅延することが想定される場
合には、当該効能を含めずに分析を進めることとした上で、費用対効果評価案の決定後に、改めて、Ｈ３区分
への該当性について、検証することとする。

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