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2017年07月03日(月)
［医薬品］ 双極性障害治療薬の副作用発現リスクで注意喚起 厚労省
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- クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について（7／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年07月03日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ3製品から指定薬物を検出 千葉県
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- 指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（7／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年06月27日(火)
［医薬品］ トレプロスチニルなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は6月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.344で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。 今回対象になったのは、（1）その他の循環器官用薬「トレプロスチニル」、（2）その他のホルモン剤「デュラグルチド（遺伝子組換え）」、（3）その他の腫瘍用薬「ボスチニブ水和物」、（4）ワクチン類「肺炎球菌ワクチン」(p21～p22参照)。 トレプロスチニルでは、重大な副作用に「甲状・・・
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2017年06月21日(水)
［医薬品］ 偽造医薬品の流通防止策、中間とりまとめを公表 厚労省
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厚生労働省は6月21日、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」で了承を得た、偽造医薬品の流通防止策の中間とりまとめを公表した(p1～p13参照)。この中で厚労省は、直ちに対応すべき具体的な対策として、▽許可証や身分証で取引相手の身元確認を行う▽取引相手の住所・医薬品のロット番号、使用期限を記載した書面を保存する―など、製造販売業者・卸売販売業者・薬局・行政に向けた内容をそれぞ・・・
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2017年06月09日(金)
［事務連絡］ ビタミン含有保健剤の広告等に関するQ＆Aを公表 厚労省
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- 新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q＆A）について（6／9付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年06月08日(木)
［医薬品］ 医薬品取引時、譲渡相手の身元確認を義務化へ 厚労省
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C型肝炎治療薬「ハーボニー」の偽造品流通問題を受けて設置された「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」は6月8日、再発防止策の中間とりまとめ案を大筋で了承した(p1～p14参照)。これを受けて厚生労働省は、今夏をめどに省令改正を行う見通し。 中間とりまとめ案は、卸売販売業者や薬局に対し▽医薬品の取引に際し、許可証や身分証での身元確認を行う▽身元確認手段を記録する▽取引相手の住所・・・
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2017年06月08日(木)
［医薬品］ 添付文書の新記載要領を通知 2019年4月1日施行 厚労省
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- 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について、医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（6／8付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年06月05日(月)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品1品目の指定取り消しを通知 厚労省
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厚生労働省は6月5日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しについて都道府県に通知した(p1参照)。試験研究等の中止届が提出され、指定取り消しとなったのは、次の1品目。●ベバシズマブ（遺伝子組換え）／悪性胸膜中皮種／中外製薬・・・
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2017年06月01日(木)
［医薬品］ 加圧式医薬品注入器をクラスIで自主回収 東京都
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厚生労働省は6月1日、バクスター製の加圧式医薬品注入器「バクスターインフューザーマルチレートSV1，2，3」について自主回収（クラスI）すると発表した。同製品の製造・販売元であるバクスター社が海外の製造元から、製品の一部で、薬液漏れや設定した流速よりも早く（最大3倍）薬液が注入される可能性があるとの報告を受けたことから自主回収を決定し、東京都に報告した。 回収分類はクラスI（その製品の使用等が重篤な健康被・・・
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2017年05月30日(火)
［医薬品］ トレプロスチニルなど4医薬品の添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は5月30日、トレプロスチニル（その他の循環器官用薬）など4医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p3参照)。 対象は、▽トレプロスチニル（その他の循環器官用薬）(p1参照)▽デュラグルチド［遺伝子組換え］（その他のホルモン剤）(p2参照)▽ボスチニブ水和物（その他の腫瘍用薬）(p2参照)▽肺炎球菌ワクチン（ワクチン類）・・・
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2017年05月29日(月)
［医薬品］ オルリスタットなど配合の未承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する健康食品等の発見について（5／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2017年05月23日(火)
［医薬品］ デノスマブなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は5月23日、医薬品・医療機器等安全性情報No.343で、使用上の注意の改訂を公表した。改訂されたのは、（1）他に分類されない代謝性医薬品（骨粗しょう症の効能を有する製剤）「デノスマブ（遺伝子組換え）」、（2）その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」、（3）主としてカビに作用するもの「カスポファンギン酢酸塩」(p11参照)。 デノスマブ（遺伝子組換え）では、重大な副作用に「治療中止後・・・
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2017年05月18日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として2品目承認 厚労省
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厚生労働省は5月18日付で、再審査を受ける新医薬品として2品目を承認したと事務連絡を行った(p1～p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の2品目(p2参照)。●ザーコリカプセル200mg（ファイザー）再審査期間：10年●ザーコリカプセル250mg（ファイザー）再審査期間：10年・・・
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2017年05月09日(火)
［医薬品］ 医薬品11品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は5月9日付で、11品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。11品目は次の通り。 「スピラマイシン」(p2～p3参照)、「モメロチニブ塩酸塩水和物」(p4参照)、「ジフェリケファリン酢酸塩」(p5参照)、「カプマチニブ塩酸塩水和物」(p6参照)、「ダプロデュスタット」(p7参照)、「エサキセレノン」(p8参照)、「ベルパタスビル」(p9参照)、・・・
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2017年04月21日(金)
［医薬品］ 「先駆け審査指定制度」新規指定5品目を公表 厚労省
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- 「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました～新たに5品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮～（4／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年04月20日(木)
［医薬品］ ペムブロリズマブなどの添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は4月20日、デノスマブ［遺伝子組換え］（骨粗しょう症の効能を有する製剤）など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p4参照)。 対象は、▽デノスマブ［遺伝子組換え］（他に分類されない代謝性医薬品）(p2参照)▽ペムブロリズマブ［遺伝子組換え］（その他の腫瘍用薬）(p3参照)▽カスポファンギン酢酸塩（主としてカビに作用するもの）&・・・
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2017年04月18日(火)
［医薬品］ 硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸に重要な副作用
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厚生労働省は4月18日、医薬品・医療機器等安全性情報No.342を公表し、痔疾用剤「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸」について重要な副作用等に関する情報を公表した。直近約3年8カ月（2013年4月から2016年12月）に、因果関係が否定できない直腸膣瘻が1例（うち死亡0例）が報告されたため、本剤投与後は定期的に観察を行い、瘻孔が認められた場合には手術などの適切な処置を行うよう注意を呼びかけている・・・
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2017年04月17日(月)
［医薬品］ 高齢者の医薬品適正使用で検討会を設置 厚労省
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複数の慢性疾患を持ち、服用薬剤数も多い高齢者の薬物療法の安全性向上を目指し、厚生労働省は「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し、4月17日に初会合を開催した。検討会では高齢者の薬物治療の実態や副作用の発生状況、薬物動態の特徴などについてエビデンスを収集した後、それらを踏まえた安全対策を検討し、2018年度末を目処に最終報告書をまとめる予定(p25参照)。 高齢者は若年世代に比べ、生活習慣病をはじめとす・・・
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2017年04月14日(金)
［医薬品］ ファブリー病治療薬「ミガラスタト塩酸塩」をオーファン指定
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厚生労働省は4月14日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された、▽ミガラスタト塩酸塩／ファブリー病／グラクソ・スミスクライン(p1参照)。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は同日付で新たに開発社となったAmicus Therapeutics社からの申請に基づき、改めて同剤をオーファン指定した(p1参照)・・・
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2017年04月11日(火)
［医薬品］ 危険ドラッグ6製品から麻薬、指定薬物を検出 神奈川県
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- 麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（4／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年04月03日(月)
［医薬品］ エピペン注射液0.3mg、自主回収の製品番号を追加 厚労省
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（4／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年03月29日(水)
［医薬品］ ハーボニー偽造品流通を受け、防止策検討会が初会合 厚労省
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厚生労働省は3月29日、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の初会合を開いた。 検討会は、今年1月にC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が、卸売販売業者や薬局を通じて患者に提供された事案を受けて設置された。偽造医薬品の流通防止のため、製造から販売までの一貫した施策のあり方を議論する(p2参照)。 主な検討事項は、（1）偽造医薬品の流通防止のための卸売販売業者や薬局・・・
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2017年03月28日(火)
［薬剤師］ 薬剤師国試の合格率71.58％、6年制新卒は85.06％ 厚労省
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厚生労働省は3月28日、2017年の「第102回薬剤師国家試験の結果」を発表した。 薬剤師国家試験は、受験者数1万3,243人に対し、合格者数は9,479人（男性3,690人、女性5,789人）で、合格率は71.58％（男性67.89％、女性74.14％）(p1～p2参照)。 受験区分別にみると、6年制新卒は受験者数8,291人に対し、合格者数は7,052人（男性2,692人、女性4,360人）、合格率は85.06％。6年制既卒は、受験者数4,515人に対し、合格者数は2,29・・・
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2017年03月24日(金)
［医薬品］ 卵巣がん治療薬オラパリブなどをオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は3月24日付けで、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん治療薬の「オラパリブ」など4医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は以下の通り(p1参照)。 ▽トルバプタン／抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善／大塚製薬▽バルプロ酸ナトリウム／脊髄性筋萎縮症／興和▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん／アストラゼネカ▽イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝・・・
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2017年03月24日(金)
［医薬品］ 後発品の品質検査で392品目中1品目が不適合 厚労省
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- 平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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