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2010年08月16日(月)
［医療安全］ ジャクソンリース回路等の回収、事務連絡で一部訂正 厚労省
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- 「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について（8／16付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
訂正は、「製造販売業者等により回収が行われた製品」の一覧表に示された、製造販売業者名と連絡先。「株式会社アネス」から「エア・ウォーター防災株式会社」に訂正されており、連絡先も正しいものに修正されている(p1～p2参照)。
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2010年08月12日(木)
［後発品］ 後発品の品質再評価、および安全性検証方法についての答弁書
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政府は8月12日に、ジェネリック医薬品の使用促進とその品質にかかる情報提供体制に関する質問に対する答弁書を公表した。
参議院議員は、平成22年3月以降、ジェネリック医薬品製造大手による製品回収が続いたことを受け、国民の健康と安全を考える立場から（1）ジェネリック医薬品の使用状況の直近データ（2）平成20年4月の療養担当規則の改正前後での使用状況の推移（3）政府の使用促進対策（4）価格差の現状（5）諸外国との・・・
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2010年08月10日(火)
［医薬品］ アミトリプチリン塩酸塩などで、「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて「使用上の注意」の改訂に関する事務連絡を行った。精神神経用剤、合成抗菌剤などに関し、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう関係業者に働きかけることを求めるもの。
たとえば、アミトリプチリン塩酸塩などの精神神経用剤については、使用上の注意に「主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を・・・
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2010年08月05日(木)
［死因究明］ 関係各学会がAi活用法についての意見を提出
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厚生労働省が8月5日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、関係学会等における死亡時画像診断の活用等の検討状況について、意見が交換された。
日本放射線技師会からは「Aiにおける診療放射線技師の役割」と題して、Aiに関するアンケート調査をもとにした意見が提出された(p25～p55参照)。日本病理学会からは、「病理解剖における『死亡時画像診断』の活用について・・・
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2010年08月03日(火)
［医薬品］ 開発要請があった91件の未承認薬等、製薬企業が開発工程表を提示
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厚生労働省が8月3日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班の検討状況が報告されたほか、医療上の必要性をどう評価するか、また未承認薬に対する開発支援をどう行うか、などについて議論が行われた。
前回会合（平成22年4月）までに「医療上の必要性が高い」と判断された109件のうち、108件については企業への開発要請や開発公募が行われている(p4参照)・・・
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2010年08月02日(月)
［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベースの構築、提言を取りまとめ
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- 電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（日本のセンチネル・プロジェクト）について（8／25）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
提言では、（1）医薬品の安全性評価等に関する現状と課題（2）医薬品のリスク・ベ・・・
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2010年07月29日(木)
［後発品］ 後発医薬品使用促進についての積極的な活動を報告 GE薬協
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- 「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成21年度末におけるGE薬協会員各社の達成状況について（7／29）《日本ジェネリック製薬協会》
- 発信元：日本ジェネリック製薬協会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
アクションプログラムは、患者・医療関係者が安心してジェネリックを使用できるよう、（1）安定供給（2）品質確保（3）情報提供（4）使用促進に関わる環境整備（5）医療保険制度等―について、国および関係者の取組みを明らかにしたもの。GE薬・・・
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2010年07月29日(木)
［医療安全］ 副作用・不具合報告の実施要領を改訂、PMDAによる調査明記
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厚生労働省が7月29日に発出した、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂に関する通知。
薬事法では、医療機関等に対し、医薬品・医療機器の副作用、感染症および不具合について厚生労働大臣に報告することを求めている（以下、副作用等報告）。今般、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）において、副作用等報告を行った医療機関等に対し照会等の調査を開始することから・・・
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2010年07月29日(木)
［後発品］ 製薬メーカーと国の後発医薬品使用促進への取組みを公表
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厚生労働省は7月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況を公表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、「平成24年までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」にすることを目標とし、国および後発医薬品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は平成22年3月末現在の実施状況を取りまとめている(p2参照)。
後発医薬品メーカーは、（1）納品までの時間短縮（2）在庫・・・
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2010年07月28日(水)
［医薬品］ 総価取引など医療用医薬品の流通問題改善で議論続く
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厚生労働省が7月28日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医薬品の流通改善や医療用医薬品における情報化進捗状況調査等について議論が行われた。
医薬品流通の問題点は、大きく「製薬メーカーと卸との間の問題」と「卸と医療機関・薬局との間の問題」に分けることができる。前者については、（1）仕切価が高い（2）仕切価・割戻の提示が遅い（3）割戻・アローアンスが大きい（4）ア・・・
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2010年07月26日(月)
［医療安全］ ジャクソンリース回路の未回収製品の回収徹底と情報共有を依頼
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厚生労働省は7月26日に、ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底に関する通知を発出した。
麻酔用呼吸回路等に含まれるジャクソンリース回路のうち、五十嵐医科工業のORジャクソンリースセットやデュパコ社製ノーマンマスクエルボ等の5製品について、内管が長いため、気管切開チューブ等との組合せにより閉塞のおそれがあり、平成13年から14年にかけて製造販売業者等による自主回収が行われてきた。しかし・・・
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2010年07月22日(木)
［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築、提言案の議論深まる
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厚生労働省が7月22日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案の取りまとめに向けて議論を深めた。
「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言案（日本のセンチネル・プロジェクト）」については、7月19日までパブリックコメントを受付けていた。資料では、寄せられた意見が紹介されている。セキュリテ・・・
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2010年07月20日(火)
［医薬品］ 医薬品の広告規制について10月に講習会を開催 東京都
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東京都は7月20日に、平成22年度医薬品等広告講習会開催の案内を公表した。
講習会では、医薬品等の広告に関する規制（薬事法第66条）および医薬品等適正広告基準、最近の広告違反事例などについて解説が行われる。10月5日に都内での開催を予定しており、対象は都内の広告主、広告代理店および広告媒体社(p1参照)。
参加申し込みは、FAXで行い、締め切りは9月30日(p1参照)。
資料には、問い合わせ先・・・
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2010年07月16日(金)
［意見募集］ GMP・GQP省令に基づくコンピュータ化システム適正管理GL案
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- 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について（7／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2010年07月15日(木)
［医療安全］ 医療機器の適正使用のため、院内のコンセント容量の確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（7／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
容量を超えた接続によりブレーカーが落ち停電した事例が3例、容量を超えた接続により発火した事例が2例、合計5例があったという。資料では、2つの事例を紹介。事例が発生した医療機関の取り組みとしては、電気を担当する部門と院内のコンセントの容量を確認・・・
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2010年07月14日(水)
［医療安全］ 病理や放射線検査に焦点合わせ事故分析 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第21回報告書（7／14）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2010年07月12日(月)
［死因究明］ 死因究明のための小児Ai、指針やガイドライン必須
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厚生労働省が7月12日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、平成22年3月に日医が取りまとめた「医療・医学における死亡時画像診断（Ai）の活用について」が資料として提示された。これは、平成21年8月に当時の唐澤日医会長からの諮問に答申したもの。そこでは、医療・医学の観点から、小児や心肺停止状態で救急搬送された患者などにAiを行い、その費用は国庫から拠出する・・・
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2010年07月06日(火)
［医薬品］ 承認事項の軽微変更の範囲を明確化し、例示 厚労省
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厚生労働省は6月28日に、軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果に関する事務連絡を行った。医薬品の承認事項に関し変更が生じた場合には、その旨について厚生労働大臣の承認を受けなければならない（薬事法第14条第9項）。しかし、変更内容が軽微な場合には、変更の届出のみでよい（法第14条第9項、法施行規則第48条）。いかなる変更が「軽微」か否かについては、薬事法施行規則第47条で規定されている。
今般、医薬品医・・・
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2010年06月30日(水)
［医薬品］ ストラテラカプセルの保険適用上の留意事項、周知徹底を
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厚生労働省は6月30日に、アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期へ継続使用に関する通知を発出した。
アトモキセチン塩酸塩製剤（ストラテラカプセル）については、6月14日の審査管理課長通知（薬食審査発0614第10号）において、本製剤の添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」が変更されている。本通知では、変更に伴う保険適用上の留意事項が示されており、管下の保険医療機関、審査支払機関等に対し・・・
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2010年06月25日(金)
［医薬品］ レブラミド、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療薬に承認
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厚生労働省は6月25日に、レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底に関する通知を発出した。
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル5mg）は同日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認された。通知では、本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を求めている。
資料には、本剤・・・
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2010年06月24日(木)
［医療安全］ いわゆる向精神薬の処方時、自殺の可能性について適切な評価を
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厚生労働省は6月24日に、いわゆる向精神薬の処方に関して、注意喚起を促す通知を出した。これは、毎年3万人を上回る自殺者を一人でも減らすための取り組みとして発出したもの。
最近の厚生労働科学研究の結果、自殺時に、いわゆる向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、睡眠薬、抗精神病薬等）の過量服薬を行っていた例が多く認められた（直接の死因は、縊首、飛び降りなど、薬物以外である場合を含む）こと等を踏まえ、向精神薬の投・・・
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2010年06月22日(火)
［意見募集］ 電子化された医療情報データベースを構築し、新たな安全対策へ
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- 「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について（6／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品等の安全性評価等に関する現状は、副作用の自発報告に依存し、調査対象の医薬品の使用患者、不使用患者などの母集団の情報がない。そのため、（1）医薬品間のリスクの比較ができない（2）原疾患による有害事象との判別ができない（3）・・・
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2010年06月16日(水)
［医薬品］ ボリノスタットなど3品目を希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が6月16日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として3品目を指定。（1）皮膚T細胞性リンパ腫治療薬のボリノスタット（2）H5N1インフルエンザ予防薬のBLB-750（細胞培養H5N1インフルエンザワクチン）（3）特発性肺線維症治療薬のミジスマーゼ（遺伝子組換え）―の3品目だ(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対・・・
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2010年06月16日(水)
［医薬品］ レセプトデータ用いた医療安全対策、データの妥当性保証が鍵
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厚生労働省が6月16日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言取りまとめに向けた議論を行うとともに、有識者からのヒアリングなどを行った。
独立行政法人科学技術振興機構の山本氏は、米国の医療情報データベースについて意見陳述を行った。米国では民間企業が医療保険財政に大きく関わっているため、大規模医療情報を用いて効率的・効果的な医・・・
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2010年06月15日(火)
［死因究明］ 死亡時画像診断（Ai）の活用方法について検討開始
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厚生労働省が6月15日に開催した、「死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会」の初会合で配付された資料。この検討会は、異状死や診療行為に関連した死亡の死因究明のため、死亡時画像診断（Ai：Autopsy imaging）を活用する方法等について、幅広く検討を行うために設置された。主な検討課題は、（1）これまでの死亡時画像診断に関する現状・科学的知見の整理（2）死亡時画像診断に関する今後の取組方策―など・・・
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