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2016年04月22日(金) ［医学研究］ヒト受精胚ゲノム編集の中間取りまとめ案提示　生命倫理調査会

生命倫理専門調査会（第97回　4／22）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医学・薬学 医療制度改革 医療提供体制

　政府は4月22日、「生命倫理専門調査会」を開催し、ヒト受精胚へのゲノム編集技術を用いる研究」について、これまでの議論の中間まとめ案を提示した(p43～p50参照)。この専門調査会は、内閣府の総合科学技術・イノベーション会議の下部組織で、生命倫理に関する調査・検討を行う。ゲノム編集技術とは、人工の核酸分解酵素などを用いて、遺伝子の改変を行う技術。政府として、ヒトの生殖細胞、受精卵へのゲノム編集技術による・・・

2016年04月22日(金) ［精神医療］「重度かつ慢性」の判断基準を提案　地域精神保健分科会

これからの精神保健医療福祉のあり方に関する検討会新たな地域精神保健医療体制のあり方分科会（第2回　4／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省社会援護局障害保健福祉部精神・障害保健課　　カテゴリ： 医療提供体制 社会福祉 医療制度改革

　厚生労働省は4月22日、「これからの精神保健医療福祉のあり方に関する検討会」の下部組織「新たな地域精神保健医療体制のあり方分科会」を開催。竹島正氏（川崎市健康福祉局障害保健福祉部担当部長）、安西信雄氏（帝京平成大学大学院臨床心理学研究科長）らからヒアリングを実施した(p4～p41参照)。　ヒアリングでは、竹島氏が精神病床の平均退院率の推移を示し、新規入院患者・長期在院患者ともにほぼ変化が見られず、停滞・・・

2016年04月22日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（4月25日～4月30日）

来週注目の審議会スケジュール（4月25日～4月30日）（4／22）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月25日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「再生医療等評価部会」や「これからの精神保健医療福祉のあり方に関する検討会」です。また、「中央社会保険医療協議会総会」も開催されます(p1参照)。　27日の「再生医療等評価部会」では、「遺伝子治療臨床研究実施計画」を検討するほか、非公開で「第一種再生医療等提供計画の再生医療等提供基準への適合性確認」に関する報告などが行われる予定です。各医・・・

2016年04月20日(水) ［医療改革］医師偏在是正へ地域枠・臨床研修の倍率縮小を検討　需給検討会1

医療従事者の需給に関する検討会（第2回　4／20）、医療従事者の需給に関する検討会医師需給分科会（第5回　4／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 教育機関

　厚生労働省は4月20日、「医療従事者の需給に関する検討会」と下部組織の「医師需給分科会」を合同開催。中間取りまとめに向けて、（1）医師偏在対策、（2）当面の医師養成数―の大きく2項目に分けて論点案を提示した。　（1）に関し、医師の勤務環境などから、病院・診療所等の施設や小児科・産婦人科などの診療科で、地域間の医師配置の格差が生じていると課題が指摘されている。今回、厚労省は直接的な対策として、医師配置に関・・・

2016年04月20日(水) ［医療改革］各都道府県の医学部定員の追加要望を精査の方向性　需給検討会2

医療従事者の需給に関する検討会（第2回　4／20）、医療従事者の需給に関する検討会医師需給分科会（第5回　4／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 教育機関

　4月20日合同開催された「医療従事者の需給に関する検討会」と「医師需給分科会」では、このほか、中間取りまとめに向けて、「当面の医師養成数」の論点案が提示された。　厚労省は（1）2008・2009年度から2017年度までの医学部定員の暫定措置、（2）2017年度から2019年度までの医学部定員の追加増員、（3）2020年度以降の養成数―の3期間に分けて養成数の論点を提示した(p5～p7参照)。　（1）に関し、厚労省は医学部定員の増・・・

2016年04月14日(木) ［医療改革］患者申出療養評価会議が初会合、運用の詳細を検討　評価会議1

患者申出療養評価会議（第1回　4／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は4月14日、「患者申出療養評価会議」の初会合を開催。「患者申出療養にかかる運用の詳細」を検討した。　患者申出療養は、安倍首相自らが創設を決めた保険外併用療養制度。患者が最先端の医療技術などを希望した場合に安全性・有効性等を確認したうえで、保険外の診療と保険診療との併用を認めるもので、2016年4月1日に施行された。　患者申出療養に関し、厚労省は「国内未承認の医薬品などを迅速に保険外併用療養と・・・

2016年04月14日(木) ［医療改革］治験・先進医療に参加できない際、患者申出療養実施　評価会議2

患者申出療養評価会議（第1回　4／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　4月14日の「患者申出療養評価会議」では、患者申出療養の運用の詳細に関して「申出が予想される技術」、このほか、「実施可能な医療機関の追加」、「他制度との連携」などを議論した。　申出が予想される技術に関して、厚生労働大臣に対する申出の際に必要となる臨床研究中核病院が作成する意見書を提出できない場合として、厚労省は「科学的根拠等が不足している」、「専門的な対応が可能な他の臨床研究中核病院がある」、「医・・・

2016年04月07日(木) ［通知］トラベラーズワクチン等の開発の考え方等を示す　厚労省

「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について（4／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月7日付で、「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」に関する通知を発出した。　通知では、厚労省が国外で発生・流行している感染症に対するトラベラーズワクチンなどの円滑な開発を目的に、（1）開発の考え方、（2）臨床評価に関して留意すべき点、（3）製造販売後の検討事項―などをガイダンスとしてまとめたことを周知している(p1～p6参照)。　なお、臨床評価ガイダンスは、「あくまで現時点・・・

2016年04月07日(木) ［先進医療］新規技術1件の先進医療B振り分け提案　先進医療会議

先進医療会議（第40回　4／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 診療報酬 医学・薬学

　厚生労働省は4月7日、「先進医療会議」を持ち回りで開催し(p1～p5参照)、3月に受理された新規届出技術に対する振分け案を示した。持ち回り開催は、委員の日程などで先進医療会議が開催されない場合、振り分け作業すら滞ってしまう不都合が生じうるため、申請内容を持ち回りで審議するもの。　今回、新規届出技術の「微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法」について、先進医療Bへの振り分けが提案された・・・

2016年04月07日(木) ［医療改革］疾患登録システムの構築・登録状況を報告　臨床開発推進会議

臨床開発環境整備推進会議（第2回　4／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は4月7日、「臨床開発環境整備推進会議」を開催し、疾患登録システム（CIN：クリニカル・イノベーション・ネットワーク）の構築・登録状況の検討や、業界からの意見聴取を行った(p1～p76参照)。　新しい医薬品、医療機器の開発にあたっては、世界的にコストが高騰しており、近年、疾患登録システムを活用した新たな臨床開発の手法が開発されている。スウェーデンでは国の疾患登録情報等を用いて効率的な治療が実施・・・

2016年04月05日(火) ［感染症対策］薬剤耐性対策アクションプランを提案　関係閣僚会議

国際的に脅威となる感染症対策関係閣僚会議（第4回　4／5）《首相官邸》: 発信元：内閣官房国際感染症対策調整室　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康

　政府は4月5日、「国際的に脅威となる感染症対策関係閣僚会議」を開催し、「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」(p5～p75参照)を提案した。これは、新たな薬剤耐性菌の増加などから、2015年世界保健機関（WHO）総会での、2017年までに自国の薬剤耐性に関する行動計画策定の要請を受け、関係省庁等が対策をまとめたもの。（1）普及啓発・教育、（2）動向調査・監視、（3）感染予防・管理、（4）抗微生物剤の適正使用、（5）・・・

2016年04月01日(金) ［医療改革］医師需給は2033年ごろに均衡　医師需給分科会

医療従事者の需給に関する検討会医師需給分科会（第4回　3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医事課　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 調査・統計

　厚生労働省は3月31日、医療従事者の需給に関する検討会の「医師需給分科会」を開催し、「医師需給推計」と「医師偏在の課題と対策」について議論した。分科会は2017年に医学部定員の増員措置の一部が終了することや、2025年に策定される地域医療構想に向けた医師の需給見通し・確保策などを検討する。　「医師の需給推計」に関しては（1）医師の供給推計、（2）医師の需要推計、（3）医師の需給推計―の3点を議論した。　（1）で・・・

2016年03月28日(月) ［事務連絡］核酸搭載ナノ製剤でリフレクションペーパー　厚労省

「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について（3／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」に関する事務連絡を発出した。　ナノテクノロジーを製剤技術に応用して、標的部位への医薬品の選択的送達等による副作用の低減・有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいる(p1参照)。　このため、通知で、厚生労働省は「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤」の開発にあたり品質・非臨床評価などで配慮すべき事項を、・・・

2016年03月28日(月) ［通知］「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」とQ&Aを公表　厚労省

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について（3／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は3月28日付で、「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」に関する通知を発出した。厚労省は、このガイドラインにより、リポソーム製剤のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、（1）品質および非臨床評価について配慮すべき事項、（2）初めてヒトに投与する試験に先立ち確認しておくべき事項─などについて、まとめている(p1～p55参照)。　また、別添として「リポソーム製剤の開発に関・・・

2016年03月18日(金) ［臨床実習］理学療法士・作業療法士の臨床実習は違法性なし内閣

衆議院議員阿部知子君提出理学療法士・作業療法士の臨床実習に関する質問に対する答弁書（3／18）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療提供体制

　政府は3月18日、阿部知子衆議院議員（民主・維新・無所属クラブ）が提出した、「理学療法士・作業療法士の臨床実習に関する質問主意書」(p11～p16参照)に対する答弁書(p1～p10参照)を公表した。　阿部議員は、理学療法士・作業療法士の実習において、養成校から臨床実習を受託する病院等施設では、学生に実際に患者を受け持たせ、その評価、治療・訓練までを行わせている実態があるが、無資格者である学生に一連の施療を・・・

2016年03月16日(水) ［医療改革］臨床研究中核病院として2病院を承認　厚労省

第48回社会保障審議会医療分科会の審議結果（3／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日、「第48回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。　病院は以下のとおり(p1参照)。●国立大学法人東京大学医学部附属病院（東京都）●学校法人慶應義塾大学病院（東京都）　厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について、承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推・・・

2016年03月15日(火) ［医薬品］創薬の成功確率や臨床予測性の向上へ共用施設を　文科省作業部会

科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会創薬研究戦略作業部会（第3回　3／15）《文部科学省》: 発信元：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　文部科学省は3月15日、科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会「創薬研究戦略作業部会」を開催し、「中間取りまとめ素案」を議論した。取り組むべき創薬に関する研究開発の推進方策など検討している。　素案では、創薬標的分子の評価、化学物探索・最適化研究、前臨床試験がアカデミア創薬のボトルネックと指摘。これまでアカデミアでの創薬標的分子候補の評価や検証は受け取り側の企業が求める基準・・・

2016年03月11日(金) ［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知　厚労省

水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（3／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」について事務連絡を行った(p1～p2参照)。　平成27年度厚生労働科学研究費補助金の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」について取りまとめており、完全に溶解している水性点眼剤の開発に際して、先発医薬品との間の生物学的同等性の評価を行う際に必要な試験等の基本的な考え方を整理したもの。・・・

2016年03月11日(金) ［医学研究］「相談・シーズ評価」は目標を上回る411件　創薬支援NW協議会

健康・医療戦略推進本部創薬支援ネットワーク協議会（第6回　3／11）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医学・薬学 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府は3月11日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、「活動状況」(p4～p19参照)や、2016年度の「活動方針」(p20～p22参照)を示した。　この協議会は、国内の基礎研究から有望なもの選んで応用研究を実施し、企業による実用化につなげる「創薬支援NW」を、関係府省・関係企業が連携して構築するために開催されている・・・

2016年03月11日(金) ［事務連絡］吸入粉末剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知　厚労省

吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（3／11付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審理室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」に関する事務連絡を行った。基本的考え方は吸入粉末剤の後発医薬品開発の際、先発医薬品との間の生物学的同等性評価を行う際に必要な試験などを整理したもの。2015年度厚生労働科学研究費補助金研究の分担研究で取りまとめられた(p1参照)。　事務連絡では、吸入粉末剤の生物学的同等性の評価は原則として臨床試験の実施が必・・・

2016年03月10日(木) ［先進医療］先進医療Bの3技術を「適」と判断　先進医療会議

先進医療会議（第39回　3／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月10日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bに振り分けられた3つの技術を、いずれも総評で「適」(p22参照)(p77参照)(p109参照)と判断した。3技術は次の通り。　（1）子宮頸がん（ただし、FIGOによる臨床進行期IB以上、IIB以下の扁平上皮がん、あるいは臨床進行期IA2以上、IIB以下の腺がんに限る、転移は認めない）患者を対象とした、「da Vinciサージカルシステム（DVSS）によるロボット支援広・・・

2016年03月04日(金) ［医療改革］患者申出療養の4月施行に向けて留意事項などを周知　厚労省

健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律に規定する患者申出療養の実施上の留意事項及び申出等の取扱いについて（3／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局、医薬・生活衛生局、保険局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は3月4日、「健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律に規定する患者申出療養の実施上の留意事項及び申出等の取扱い」に関する通知を発出・公表した。患者申出療養は、安倍首相が創設を決めた新たな保険外併用療養制度。患者が最先端の医療技術などを希望した場合に、安全性・有効性等を確認したうえで、保険外の診療と保険診療との併用を認めるもので、2016年4月1日施行(p1参照)。　厚労省は、患者申出療・・・

2016年03月04日(金) ［通知］人道的見地から実施される治験と患者申出療養の関係を周知　厚労省

人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について（3／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月4日付で、「人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係」に関する通知を発出した。　通知では、患者申出療養として初めての医療について、現在実施されている治験の対象とならない患者の治験薬等の使用は人道的見地からの治験につなげることを検討するとしている。　また、既に治験で使用されている未承認薬を使用したいと相談があった場合、まずは主たる治験・人道的見地からの治験につなげることを検・・・

2016年03月03日(木) ［医療改革］入院・外来医療に分けて推計の前提を確認　医師需給分科会

医療従事者の需給に関する検討会医師需給分科会（第3回　3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医事課　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 調査・統計

　厚生労働省は3月3日、「医療従事者の需給に関する検討会」の「医師需給分科会」を開催し、引き続き「医師の需要推計方法」(p2～p13参照)や「医師偏在に関する課題」(p16～p32参照)ついて討議を重ねた。　この分科会は、同検討会に設置された3つの分科会の1つ。2017年度に終了する暫定的な医学部定員増加措置の取り扱いをはじめ、今後、数年間の医学部定員のあり方について検討するため、他の分科会に先行して開催される・・・

2016年03月02日(水) ［歯科］歯学教育の改善に関するフォローアップ調査のまとめ案　文科省会議

歯学教育の改善・充実に関する調査研究協力者会議（第18回　3／2）《文部科学省》: 発信元：文部科学省高等教育局医学教育課　　カテゴリ： 教育機関 医学・薬学 調査・統計

　文部科学省は3月2日、「歯学教育の改善・充実に関する調査研究協力者会議」を開催し、「第3回フォローアップ調査まとめ」案(p7～p15参照)を提示した。この協力者会議は、大学の歯学教育の改善・充実に関する専門的事項について調査研究し、必要に応じて報告を取りまとめることが役割(p2参照)。　今回、焦点となった「第3回フォローアップ調査」は、全国の国公私立大学の計29歯学部を対象に、2014年から2015年にかけて・・・

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