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2011年09月13日(火) ［先進医療］生体ドナーからの小腸部分移植は「適」評価

先進医療専門家会議（第59回　9／13）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省が9月13日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。この日は、5～8月受付分の届出状況や、第3項先進医療（高度医療）に係る新規技術の科学的評価等について報告を受けた。
　5～6月受付分の新規届出技術のうち、「膀胱癌における膀胱全摘除術における内視鏡下手術用ロボット支援」などロボット支援技術3件は保留、先天異常症に対するMLPA染色体検査など2件は使用医薬品等が薬事法未承認・薬事法適用外のため・・・

2011年09月12日(月) ［診療報酬］アレロック顆粒0.5％など18品目を新たに薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（9／12付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月12日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
　今回は、（1）新たに保険収載された新医薬品として、内用薬ではアレロック顆粒0.5％など12品目、注射薬ではキュビシン静注用350mgなど5品目、外用薬ではオンブレス吸入用カプセル150μgを報告(p1参照)(p5～p6参照)（2）新たに保険収載された医薬品について、使用上の留意事項を報告(p1～p2参照)（3）成分の安全性等が一・・・

2011年09月12日(月) ［予防接種］子宮頸がんワクチン接種の女性死亡、現段階では因果関係なし

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会（合同開催）（平成23年度　第5回　9／12）《厚労省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省が9月12日に開催した、薬事･食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会と、子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同開催で配付された資料。この日は、子宮頸がん予防ワクチンの副反応報告などについて報告を受けた。
　まず、副反応報告状況を見ると、平成23年6月1日（子宮頸がん予防ワクチンは、需給バランスが著しく崩れたため一時接種制限がなされていた）～8月22日におけるメーカーからの報告・・・

2011年09月09日(金) ［医薬品］離島居住者等への医薬品郵便等販売、25年5月末まで延長

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について（9／9付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。
　薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その他の方法により、第3類医薬品以外の医薬品を販売または授与してはならないとされている。しかし、離島に居住する人などには第2類医薬品を郵便等で販売することが特例的に期間を区切って認められている（経過措置）。・・・

2011年09月07日(水) ［診療報酬］救急医療の充実など22年度改定の影響を調査　　結果検証部会

中央社会保険医療協議会診療報酬改定結果検証部会（第31回　9／7）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会

　厚生労働省が9月7日に開催した、中央社会保険医療協議会の結果検証部会で配付された資料。この日は、平成22年度改定の重点項目について部会コメントをまとめた。
　項目ごとに概略を追ってみよう。

　22年度改定の柱の1つである「救急医療等の充実・強化」については、（1）救急医療に関連する施設基準の届出が増加（2）ハイリスク分娩管理加算や超重症児（者）入院診療加算を始め、算定件数も増加（3）三次救急では重傷患者が・・・

2011年09月07日(水) ［診療報酬］ DPC高額新薬ルール見直しを了承し早速新薬に適用　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第196回　9／7）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が9月7日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、DPC評価分科会、慢性期入院医療の包括評価調査分科会などから報告を受けたほか、今後のスケジュール確認などを行った。

　まず、DPCについては、小山分科会長（東邦大学医療センター大森病院心臓血管外科部長）から、（1）医療機関群別の基礎係数設定（2）高額な新薬の取扱い―などについて中間報告が行われた(p47～p101参照)。
　（1）については、医・・・

2011年09月06日(火) ［後発医薬品］後発医薬品の販売名、「一般名」の普及に努力中　　政府

後発医薬品の薬価基準収載、販売名等に関する質問に対する答弁書（9／6）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 診療報酬

　政府は9月6日に、後発医薬品の薬価基準収載、販売名等に関する質問に対する答弁書を公表した。
　参議院議員は、後発医薬品の使用促進について、多くの保険薬局が「後発医薬品の備蓄増に伴う在庫管理の負担が大きい」ことなどを理由に、後発医薬品の調剤にあまり積極的に取り組んでいないことを指摘。そこで、後発医薬品の薬価基準収載、販売名等について、（1）実態をどのように把握しているか（2）異なる価格帯設定の基準は何・・・

2011年09月06日(火) ［医薬品］抗がん剤の副作用被害、救済対象検討のためヒアリングへ

抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会（第2回　9／6）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が9月6日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、抗がん剤医療の現状等について議論した。
　薬物療法で期待できる効果は、延命、がんの縮小、症状の緩和等。治癒する場合や長期の延命が得られるのは、ごく一部であり、得られる効果は、がんの種類や患者の個別の状態により多様となっている。一方、副作用についても、薬剤の種類や、個別の患者等により異なる。また、・・・

2011年09月02日(金) ［医薬品］乳癌薬「フルベストラント」の広告制限は適切　　規制影響分析

規制影響分析書医薬品に関する広告制限の対象の追加（乳癌治療薬「フルベストラント」及びその製剤について）（9／2）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では乳癌治療薬「フルべストラント」、およびその製剤（以下、フルベストラント）の広告制限を行うことについて、影響を分析している(p3～p8参照)。
　厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるフルべストラントの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として、広・・・

2011年09月01日(木) ［医薬品］ PMDAの優先審査品目該当性相談の新設に伴い、取扱い事項変更

優先審査等の取扱いについて（9／1付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、優先審査等の取扱いに関する通知を発出した。
　優先審査を希望する新医薬品の優先審査の適用の可否決定については、迅速な対応を行う観点から、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、優先審査品目該当性相談が新設される。そのためこの通知では、優先審査の取扱いについて知らせている。
　希少疾病用医薬品・医療機器を除く、新医薬品および新医療機器に対する優先審査適用可否の考え方としては、（・・・

2011年09月01日(木) ［医薬品］病院、診療所、薬局等における向精神薬の授受等の注意事項を規定

病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引きについて（9／1付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月1日に、病院・診療所における向精神薬取扱いの手引きに関する通知を発出した。
　手引きでは、向精神薬の（1）譲受け（2）譲渡し（3）保管（4）廃棄（5）事故（6）記録（7）立入検査―などについて、遵守しなければならない事項や、禁止事項が簡潔に整理されている(p2～p6参照)。たとえば、（1）の譲受けでは、向精神薬は、通常、向精神薬卸売業者などから購入でき、また（i）同一法人の他の病院・診療所から・・・

2011年09月01日(木) ［意見募集］ロタウイルスワクチン追加に伴い、生物学的製剤基準を改正

生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集について（9／1）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月1日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
　生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこと。生物学的製剤基準は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品である、ワクチン、血液製剤などについて、その製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準を定めていもの。今回は新たに「・・・

2011年08月31日(水) ［医薬品］革新的新薬の開発目指し、Phase Iセンター創設　　がん研究センター

早期・探索的臨床試験拠点整備事業「新薬のスタートをあずかるPhaseIセンターの創設」（8／31）《国立がん研究センター》: 発信元：国立がん研究センター　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　国立がん研究センターは8月31日に、新薬の臨床開発に積極的に取組むPhase Iセンターを創設することを発表した。
　我が国発の医薬品・医療機器を開発するため、早期・探索的臨床試験拠点として5機関が選定されている（23年7月22日）。国立がん研究センターも5機関の1つに含まれており、かつ唯一の「がん分野」の拠点施設となっている。拠点施設では、（1）First in human試験（ファーストインヒューマン試験、世界で初めてヒト生・・・

2011年08月30日(火) ［医薬品］地域主権戦略大綱・整備法踏まえ、医薬食品局所管法令も改正

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行について（8／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（以下、整備法）の施行に関する通知を発出した。
　整備法は、地域主権戦略大綱（平成22年6月22日閣議決定）を踏まえ、地域の自主性および自立性を高めるための改革を総合的かつ計画的に推進することを目的としたもの。
　この通知では、整備法により改正された法律のうち、医薬食品局が所管する（1）毒物及び・・・

2011年08月29日(月) ［医薬品］医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が講演会開催

医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について（8／29付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月29日に、医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知を発出した。医薬品の品質確保を目指し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会（日薬連）との共催で行われる(p1参照)。講演では、厚労省から医薬品審査行政等の最新情報が説明されるほか、PMDAから審査実務における留意点（承認申請の記載事項など）が解説される。
　講習会は、（1）10月6日に東京（2）10月11日に大阪（3）10月14・・・

2011年08月26日(金) ［医薬品］塩酸メチルフェニデートの成人期継続使用、定期的に有効性評価を

塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用について（8／26付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省はこのほど、塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する通知を発出した。平成23年8月26日開催の薬事・食品衛生審議会において、薬物治療経験のある小児期AD／HD患者が18歳を超えて、塩酸メチルフェニデート製剤（販売名：コンサータ錠18mg、同錠27mg）を使用することが認められた。これに伴い、同製剤の使用上の注意が変更されたことを通知するもの。
　具体的には、「18歳未満で本剤・・・

2011年08月26日(金) ［調剤医療費］平成23年3月分の後発品割合（数量ベース）、全国平均22.4％

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成23年3月号　8／26）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 調査・統計

　厚生労働省は8月26日に、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成23年3月号）を公表した。
　資料によると、平成23年3月の処方せん1枚当たりの調剤医療費（電算処理分に限る、以下同様）は8220円、伸び率は対前年同期比1.0％増となっている(p1参照)。また、処方せん1枚当たりの調剤医療費の内訳をみると、技術料が2116円で25.7％、薬剤料が6093円で74.1％を占めていた(p2参照)。
　処方せん1枚当たりの調剤医療・・・

2011年08月26日(金) ［医療安全］医療分野全般の無過失補償制度創設に向け、検討会が議論開始

医療の質の向上に資する無過失補償制度等のあり方に関する検討会（第1回　8／26）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省が8月26日に開催した、「医療の質の向上に資する無過失補償制度等のあり方に関する検討会」の初会合で配付された資料。医療事故が発生した際、訴訟になると、争点は医療機関側の過失の有無に限定されるため、原告である患者・遺族側も、被告となる医療機関等側も多大な労力が必要となり、かつ原因究明が必ずしも十分には行われない。そこで、医師側に過失がなくとも患者や遺族に補償金を支払う仕組み（無過失補償制度・・・

2011年08月25日(木) ［医薬品］改正薬事法の定着と実務経験の不正防止を徹底

医薬品の配置販売業における講習及び業務の実態と指導強化の必要性に関する質問に対する答弁書（8／25）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府はこのほど、「医薬品の配置販売業における講習及び業務の実態と指導強化の必要性に関する質問に対する答弁書」を公表した。
　医薬品の既存配置販売業者について、「薬事法の一部を改正する法律に基づき、資質向上の講習等が行われているが、実態は、見逃せない欠陥、脱法行為が多々見られた」との指摘がある。そこで、参議院議員は、政府に対し実情調査と対策を求めてきた。その調査結果に基づき、「無資格・未経験の配置・・・

2011年08月25日(木) ［医薬品等］治験活性化に向け、ポスト5ヵ年計画を24年3月目途に策定

臨床研究・治験活性化に関する検討会（第1回　8／25）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が8月25日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会の初会合で配付された資料。この検討会は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の成果を検証するとともに、治験等活性化のために残された課題を抽出し、臨床研究・治験活性化計画（ポスト5ヵ年計画）を策定するために設置されたもの。
　治験の活性化に向けては、これまでに平成15年から開始された全国治験活性化3ヵ年計画や、平成19年から開始された5ヵ年計画の大・・・

2011年08月24日(水) ［医療保険］窓口での一部負担金と薬価制度の是正を提言　　民医連

お金の切れ目が薬（命）の切れ目高患者負担と高薬価の実態（8／24）《民医連》: 発信元：全日本民主医療機関連合会　　カテゴリ： 医療保険

　全国民主医療機関連合会はこのほど、「お金の切れ目が薬（命）の切れ目高患者負担と高薬価の実態」と題する保険薬局窓口一部負担金調査の結果を公表した。
　この調査は、民医連が2011年3月～6月の間に、全国の民医連加盟の保険薬局327を対象に、医療費が公費負担でない患者で、抗がん剤、インスリン製剤、リウマチ治療薬（生物学的製剤）を利用している人に、アンケートを行ったもの。高薬価医薬品を使用せざるを得ない患者の・・・

2011年08月24日(水) ［薬価］製薬企業等は、新薬創出等加算の恒久化などを要望　　薬価部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第68回　8／24）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が8月24日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、次期薬価制度改革に向け、ヒアリングを行った。
　意見陳述に立ったのは、（1）日本製薬団体連合会(p3～p11参照)（2）欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）(p11～p14参照)（3）米国研究製薬工業協会（PhRMA）(p14～p17参照)（4）日本医薬品卸業連合会(p18～p19参照)―の4団体。
　団体によって多少の温度差はあるものの、主に（a・・・

2011年08月19日(金) ［薬学研究］薬学研究の高度化を目指し、創薬研究基盤の整備を　　学術会議

提言「国民の健康増進を支える薬学研究―レギュラトリーサイエンスを基盤とした医薬品・医療機器の探索・開発・市販後研究の高度化を目指して―」（8／19）《日本学術会議》: 発信元：日本学術会議　　カテゴリ： 医学・薬学

　日本学術会議はこのほど、「国民の健康増進を支える薬学研究―レギュラトリーサイエンスを基盤とした医薬品・医療機器の探索・開発・市販後研究の高度化を目指して―」と題する提言を公表した。これは、日本学術会議薬学委員会の審議結果を取りまとめたもの。
　薬学は、医薬品の創製、生産・供給、適正な使用を通じ、疾病の治療と健康の増進の実現を目指す総合科学であり、全ての分野で医療に貢献し、社会的に重要な意義と責任を・・・

2011年08月19日(金) ［科学技術］震災復興、ライフイノベーションなど盛り込んだ第4期基本計画

第4期科学技術基本計画（8／19）《文科省》: 発信元：文部科学省科学技術・学術政策局計画官付　　カテゴリ： 医学・薬学

　文部科学省は8月19日に、第4期の科学技術基本計画を公表した。これは同日の閣議で決定されたもの。
　科学技術基本計画は、科学技術基本法に基づき、科学技術の振興に関する施策の総合的かつ計画的な推進を図るための基本的な計画で、今後10年程度を見通した5年間の科学技術政策を具体化することが目的。政府は、平成8年度から3期15年にわたり計画を策定し、今般、4期目（平成23年度～27年度）が閣議決定された。
　第4期計画は・・・

2011年08月13日(土) ［意見募集］一般用医薬品の重要情報、添付文書記載要領改正で確実な伝達を

一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集について（8／13）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）と、一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集を開始した。
　一般用医薬品の使用上の注意記載要領は、一般用医薬品の適正な使用と安全性の確保を図るため、添付文書により、一般使用者に対して適切な情報提供を行うもの。近年、一般用医薬品の添付文書はますます重要となっており、重要な情報が一般使用者に、より確実に伝達・・・

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