過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2011年07月07日(木) ［意見募集］専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の基準を改正

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見の募集について（7／7）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物学的同等性とは、A医薬品とB医薬品をそれぞれヒトに処方し、血中濃度などの推移を調べるもの。今回は、（1）後発医薬品(p4～p30参照)（2）含量が異なる経口固形製剤(p31～p42参照)（3）経口固形製剤の処方変更・・・

2011年07月06日(水) ［医薬品］リンパ腫治療薬「ボリノスタット」の広告制限は適切　　厚労省

規制影響分析書医薬品に関する広告規制の対象の追加（7／6）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、リンパ腫治療薬「ボリノスタット」およびその製剤（以下、ボリノスタット）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
　厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるボリノスタットの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的と・・・

2011年07月06日(水) ［後発品］平成23年3月の後発品割合は22.3％と急落　　協会けんぽ

ジェネリック医薬品使用割合（7／6）《協会けんぽ》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　全国健康保険協会は7月6日に、協会けんぽにおけるジェネリック医薬品使用割合の速報値について発表した。
　数量ベースで見たジェネリック医薬品使用割合は平成22年7月の22.2％から平成23年1月の23.1％まで緩やかな上昇を続けていたが、平成23年2月に22.9％へ、さらに同年3月には22.3％へと急落傾向を見せた(p1参照)。
　主な薬効分類別の使用状況では、中枢神経用薬が、平成23年1月の22.6％から3月には20.6％へ2ポイント・・・

2011年07月06日(水) ［DPC］卒後5年以内の医師密度を指標に医療機関群設定する方向で検討

診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（平成23年度　第4回　7／6）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が7月6日に開催した、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会で配付された資料。この日は、医療機関群の設定について議論したほか、高額薬剤の取扱いについて骨子案を了承している。

　DPC制度においては、現行の「DPCに参入した時点の収益を個別に保証する調整係数」を廃止し、「医療機関群ごとに、直近の出来高実績を反映させた基礎係数」を導入する方向で検討が進んでいる。これまでに、「大学病院本院」を1つの医療・・・

2011年07月05日(火) ［規制改革］規制・制度改革の検討状況を再整理　　民主党

ライフイノベーション小委員会（第13回　7／5）《民主党》: 発信元：民主党　　カテゴリ： 医療制度改革

　民主党が7月5日に開催した、成長戦略・経済対策プロジェクトチームのライフイノベーション小委員会で配付された資料。規制・制度改革の検討状況について、厚生労働省と規制・制度改革委員会からヒアリングを行った。
　資料では、（1）平成23年1月26日の規制制度改革分科会の中間とりまとめに関する検討状況（2）規制・制度改革の各省調整項目の検討状況―が整理されている。
　（1）からは、「医療法人の再生支援・合併における・・・

2011年07月01日(金) ［医薬品］エルロチニブ製剤、重篤な副作用の発現に特段の注意を

治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（7／1付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月1日に、治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。同日に厚労省は、エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名、タルセバ錠）について、治癒切除不能な膵癌の効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行った。すでに承認された効能効果に比べ、間質性肺疾患の発現率が高い（膵癌8.5％、非小細胞肺癌4.5％）など重篤な副作用が報告されているため、使用にあ・・・

2011年07月01日(金) ［医薬品］在宅医療推進のため、麻薬小売業者間譲渡許可制度を一部緩和

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定についての一部改正について（7／1付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月1日に、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」の一部改正に関する通知を発出した。今回の改正は、麻薬小売業者間譲渡許可制度の運用について、麻薬が適切かつ円滑に患者に対し提供される機会を増やし、疼痛緩和等を目的とする在宅医療の推進につなげるためのもの。
　主な改正内容は、（1）麻薬小売業者間譲渡許可の申請についての項に「なお、不適切な場合に該当するか否かの判・・・

2011年07月01日(金) ［社会保障］軽度の医療・介護を保険から除外し給付を重点化　　産業構造審

産業構造審議会基本政策部会中間とりまとめ（7／1）《経産省》: 発信元：経済産業省経済産業政策局産業構造課　　カテゴリ： 医療制度改革

　経済産業省は7月1日に、産業構造審議会基本政策部会の中間とりまとめを公表した。これは、「経済成長に整合する社会保障」という切り口で、社会保障の制度改革案をまとめたもの。
　「社会保障の持続可能性」を確保するために、（1）本当に必要とする方にサービスを提供するため、給付の重点化を進める（2）財源は、すべての世代が能力に応じて公平に負担する（3）少子高齢化を需要・雇用創出につなげるための成長戦略の推進―と・・・

2011年06月30日(木) ［医薬品・機器］治験プロセスの効率化とともに、治験費用支払いの透明化を

治験等の効率化に関する報告書について（6／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、治験等の効率化に関する報告書について通知を発出した。これは、平成22年1月の「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を受け、治験等適正化作業班で行われた効率化に関する議論をまとめたもの。
　報告書では、大きく（1）治験コストの適正化（2）共同治験審査委員会等（3）症例集積性向上の必要性およびその対応策（4）治験プロセスにおける効率化―の4点について整理されている。
・・・

2011年06月30日(木) ［医薬品・機器］医薬品医療機器総合機構が7月1日より「薬事戦略相談」開始

薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について（6／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月30日に、薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更に関する通知を発出した。
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、平成23年7月1日より「薬事戦略相談」を開始した。これは、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、医薬品・医療機器候補選定の最終段階から臨床開発初期に至るまでに必要な非臨床・臨床試験等に関する相談に応じるもの。また従来、治験計画の届・・・

2011年06月30日(木) ［がん対策］日本の強みを生かし、ニーズの高い医療機器開発に重点化を

がん対策推進協議会がん研究専門委員会（第7回　6／30）《厚労省》: 発信元：厚生労働省健康局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省が6月30日に開催した、がん対策推進協議会のがん研究専門委員会で配付された資料。この日は、医療機器開発や公衆衛生・政策研究分野に関する論点整理などを行った。
　医療機器に関しては、（1）日本の医療機器産業の国際競争力が弱く、国内では輸入超過状態にある（2）開発に向けた環境整備が不十分（3）開発に携わる人材の不足―などの課題がある。平岡委員（京都大学大学院医学研究科教授）が、これらの課題への対応・・・

2011年06月30日(木) ［医薬品］卸側は「単品総価取引の増加指摘、価格交渉への公的関与を要望

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第17回　6／30）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が6月30日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医薬品の流通改善や情報化の進捗状況について議論を行った。
　医薬品の円滑な流通については、かねてより（1）メーカー・卸間の問題（2）卸・医療機関等間の問題―の2つに分けて検討され、さまざまな提言が行われている。この日は、製薬メーカーと卸事業者の双方から、流通改善に向けた取り組みについて説明が行われた。
　卸・・・

2011年06月29日(水) ［医薬品］未承認・適応外薬186品目について、医療上の必要性高いとの評価

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第8回　6／29）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が6月29日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
　医療上の必要性の評価については、（1）必要性が高い186（うち、未承認57、適応外129）（2）海外承認等なし104（3）承認済4―となっている(p3参照)。（1）の必要性が高いとされたもののうち、第1回開発要請をしたものは108、第2回・第3回開発要請をしたものが78で、・・・

2011年06月29日(水) ［社会保障］保険免責、高齢者の自己負担増を医療改革案　　産業構造審

産業構造審議会基本政策部会（第5回　6／29）《経産省》: 発信元：経済産業省経済産業政策局産業構造課　　カテゴリ： 医療制度改革

　経済産業省が6月29日に開催した、産業構造審議会の基本政策部会で配付された資料。この日も、前回に続き中間取りまとめに向けた議論を行った。
　経産省当局からは、前回のとりまとめ案を修正した「案」が提示されている(p3～p169参照)。ただし、骨子は動いておらず、医療・介護分野では（1）公的保険外の民間サービスの創出(p41～p43参照)（2）医療提供体制の重点化(p43～p47参照)（3）IT利活用の促進・・・

2011年06月27日(月) ［意見募集］エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて意見募集

エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見の募集について（6／27）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月27日に、エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見募集を開始した。
　エポジン注シリンジ24000、同36000（一般名：エポエチンベータ（遺伝子組換え））は、「治療切除不能な固形がん患者におけるがん化学療法に伴う貧血」への効能・効果があるとして薬事承認申請が出されているが、6月13日の薬事・食品衛生審議会では、「承認することは適切でない」との審議結果がまとめられた(p3～p66参照)。その理由・・・

2011年06月27日(月) ［医薬品］抗がん剤等に、副作用被害救済制度を創設すべきか検討開始

抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会（第1回　6／27）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が6月27日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の初会合で配付された資料。適正に使用された医薬品で健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度による救済がある。しかし、がん等特殊疾患への使用が目的とされている医薬品については、強い副作用が当初より想定されているため、救済の対象外とされている。一方で、これらの健康被害についても救済すべきとの指摘があることから、本検討会・・・

2011年06月25日(土) ［医療提供体制］被災地で地域包括ケアや、地域連携ネットを進めるべき

復興への提言～悲惨のなかの希望～（6／25）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療提供体制

　内閣官房は6月25日に、東日本大震災からの復興への提言を公表した。これは、東日本大震災復興構想会議でまとめられたもの。
　提言では、復興の7原則(p2参照)として（1）大震災の記録を永遠に残し、次世代に伝承、国内外に発信する（2）地域・コミュニティ主体の復興を基本とする（3）潜在力を活かし、技術革新を伴う復旧・復興を目指す（4）自然エネルギー活用型地域の建設を進める（5）復興と日本再生の同時進行を目指す・・・

2011年06月24日(金) ［災害医療］国会議員がDMATや医薬品等供給体制など、災害医療の論点提示

災害医療のあり方を検討する会議に関する質問に対する答弁書（6／24）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療提供体制

　政府はこのほど、「災害医療のあり方を検討する会議に関する質問に対する答弁書」を公表した。参議院議員は、災害医療のあり方を検討する会議（以下「検討会」）の設置準備をしている厚労省に対し、「東日本大震災を経験した日本において、検討会で議論されるべき災害に強い地域の医療提供体制、災害時の医療連携および緊急医療チームのあり方」等について質問している(p3～p5参照)。
　具体的には、検討会においては、（1）・・・

2011年06月24日(金) ［診療報酬］内用薬192品目、注射薬114品目、外用薬24品目を新たに薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（6／24付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は6月24日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
　今回は、内用薬192品目(p5～p12参照)、注射薬114品目(p12～p17参照)、外用薬24品目(p17～p18参照)を薬価収載している。資料では、診療報酬上、加算等の対象になる後発医薬品か否かも示されている。
　これに伴い、（1）オメプラゾール錠10mg「TSU」（2）ラベプラゾールナトリウム錠10mg「タイヨー」（3）パクリタキセル注・・・

2011年06月23日(木) ［医療機器］医療現場の課題を解決する機器開発に向け、研究課題を公募

平成23年度課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業公募要領（6／23）《経産省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は6月23日に、平成23年度の「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の公募を開始した。医薬品と異なり、医療機器（とくに治療機器）においては輸入超過が指摘されている。この要因として、（1）承認審査に時間がかかるなど規制が多い（2）人命に関わるため参入リスクが大きい（3）医療現場の課題・ニーズが開発・製造現場に伝わっていない―ことなどがあげられている。そこで経産省では・・・

2011年06月22日(水) ［医薬品・機器］薬事戦略相談の対面助言手数料、内容に応じ8～150万円

医薬品・医療機器薬事戦略懇談会（第2回　6／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が6月22日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会で配付された資料。この日は、医薬品・医療機器薬事戦略相談の対象となる分野の優先順位や、実施方法について議論を行った。
　医薬品・医療機器薬事戦略相談とは、医薬品等のシーズを発見した後に、大学等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）が答える費用を国が補助するもの(p35参照)。製・・・

2011年06月22日(水) ［社会保障］保険免責導入等で給付費削減し、不足分は消費税引上げで対応を

産業構造審議会基本政策部会（第4回　6／22）《経産省》: 発信元：経済産業省経済産業政策局産業構造課　　カテゴリ： 医療制度改革

　経済産業省が6月22日に開催した、産業構造審議会の基本政策部会で配付された資料。この日は、社会保障改革に向けた中間とりまとめ案が経産省当局より示され、これに基づいた議論を行った。
　中間とりまとめ案は、「少子高齢化時代における活力ある経済社会に向けて（仮称）」と題され、経済・社会保障の現状を踏まえたうえで、社会保障のあるべき姿、社会保障給付を支える負担のあり方についてまとめられている・・・

2011年06月22日(水) ［薬価］原価計算方式の係数見直し案を厚労省が提示　　薬価部会

中央社会保険医療協議会　薬価専門部会（第66回　6／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が6月22日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、平成23年度薬価調査について部会として了承したほか、医療上必要な医薬品の薬価や、新薬の価格算定における原価計算方式など、次期薬価制度改革に向けた議論を行った。

　医療上必要な医薬品については、安定的に供給するために薬価の下支えが行われている。具体的には、（1）保険医療上の必要性が高い（2）薬価が著しく低額なため、製造販売・・・

2011年06月22日(水) ［材料価格］ 23年度の材料価格調査を了承　　材料専門部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第47回　6／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が6月22日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、23年度の保険医療材料価格調査を部会として了承したほか、材料価格制度改革に向けた議論を行った。

　材料価格制度改革については、今後のスケジュールが厚労省当局から示されている(p3～p4参照)。7月頃に海外材料調査の結果報告が行われ、9月には業界からのヒアリングを経て、具体的な議論を詰めていく。11月には改革の骨子を固・・・

2011年06月22日(水) ［診療報酬］医療経済実調のミス受け、検証組織を設置　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第192回　6／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が6月22日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療経済実態調査の調査票誤送付問題や、22年度改定（前回改定）の結果検証調査について議論したほか、23年度の薬価調査・保険医療材料価格調査の実施を了承した。

　医療経済実態調査については、「震災復興に尽力しなければならない」との指摘が診療側委員から出るなど、実施の可否を含めて検討されたが、6月3日の総会で「東日本大震災の被災地に最大・・・

ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。

キーワード
カテゴリ
資料公表日	// ～ // (ex.2005年03月08日～2005年03月10日)

!! 情報の取り扱いに関する注意事項 !!