過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2013年01月04日(金) ［医薬品等］医薬品等の誤飲事故多数発生、防止対策の周知徹底を

医薬品等の誤飲防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）（1／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月4日に、医薬品等の誤飲防止対策の徹底（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）に関する通知を発出した。
　今般の通知では、医薬品の誤飲事故、とくに小児による医薬品の誤飲を防ぐために留意事項を医療機関、薬局等へ周知している。
　これは、「平成23年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」(p8～p69参照)の小児誤飲事故に関して、医薬品・医薬部外品の誤飲による要処置・入院事例が多・・・

2012年12月28日(金) ［材料価格］植込型骨導補聴器などの保険収載に伴い、機能区分を変更

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（12／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は12月28日に、「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正に関する事務連絡を行った。
　特定保険医療材料は、医薬品と異なり、銘柄ごとではなく、機能ごとに保険償還価格が設けられている（機能区分別保険収載）。このため、まったく新たな機能を持つ医療機器が保険収載された場合には、新たな機能区分を設定する必要がある。
　今回の事務連絡では、・・・

2012年12月28日(金) ［医薬品等］治験の効率化めざし、手続きを一部簡略化　　厚労省

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について（12／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。
　治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP（臨床試験の実施基準）省令の一部が改正されている。
　主な改正内容は、（1）治験の効率化を図るため、治験の依頼・管理に係る業務の委託可能範囲を一部または全部とする（薬事法施行規則、医薬品GCP省令、医療機器GCP省令）(p1参照)・・・

2012年12月27日(木) ［医療機器］ブラジル産ウシ由来製品の自主点検について、Q&Aを示す

ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて（12／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月27日に、「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&A」について、事務連絡を行った。
　今般、「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検について」（平成24年12月11日付、局長通知）に基づき、製造販売業者および外国特例承認取得者の選任製造販売業者（以下、製造販売業者等）が行う自主点検等について、Q&Aをとり・・・

2012年12月26日(水) ［医療安全］消化管用ステントによる消化管穿孔53例、適用判断は慎重に

医薬品・医療機器等安全性情報No.297（12／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.297を公表した。
　今回は、（1）医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査（2）消化管用ステントの適用に当たっての注意（3）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
　まず、（1）の「医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査」では、平成23年度の調査結果を紹介している。それによると、小規模施設では「安全性・・・

2012年12月26日(水) ［医薬品］ノギテカン塩酸塩の小児がんへの適応など公知申請へ

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第14回　12／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月26日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
　この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
　第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等な・・・

2012年12月21日(金) ［医薬品］陳列状況は悪化するも、情報提供・相談対応は改善傾向に

平成23年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」調査結果報告書（12／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 調査・統計

　厚生労働省は12月21日に、平成23年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」調査結果報告書を公表した。
　平成21年6月に施行された改正薬事法は、一般用医薬品の販売制度について、「国民による医薬品の適切な選択、適正な使用に資するよう、薬局・薬店などにおいて専門家による相談応需およびリスクの程度に応じた情報提供などが行われる体制を整備する」ことを理念としている。これを受け、厚労省は、一般用医薬品の販売制度の・・・

2012年12月19日(水) ［診療報酬］費用対効果の「費用」算出、当該技術に加え入院基本料等も勘案

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第6回　12／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は12月19日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。

　この専門部会では、医療技術や医薬品・医療機器の評価（保険収載の可否や価格設定など）において、費用対効果の考え方を導入できないか、が検討されている。
　外国では、費用対効果評価が導入されているケースも少なくない。たとえば、イギリスでは、NHS（National Health Service）の保障対象に新薬等を加える場合には、費用対効果を評価する公的専門・・・

2012年12月18日(火) ［審査支払］平成24年10月査定分のコンピュータチェック効果、全体の55.7％

平成24年10月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（12／18）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は12月18日に、平成24年10月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について公表した。
　支払基金では審査の充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。
　24年10月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は24.5点で、前年同月比で1.1ポイント増となっている。このうちコンピュータチェッ・・・

2012年12月17日(月) ［行政改革］保健医療科学院など国立研究機関で所在不明の重要物品多数

国の試験研究機関の重要物品の管理状況についての報告（12／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房厚生科学課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は12月17日に、「国の試験研究機関の重要物品の管理状況」について報告を行った。
　これは、（1）国立医薬品食品衛生研究所（2）国立保健医療科学院（3）国立社会保障・人口問題研究所（4）国立感染症研究所―の4研究機関において、重要物品の管理状況を調査したもの。
　まず（1）の医薬品食品衛生研では、平成24年3月31日時点で、存在すべき重要物品は【2303件・91億400万円】であるが、確認できたのは【2170件・87・・・

2012年12月14日(金) ［医療安全］小児用医薬品のさらなる安全・安心のためデータベース構築

小児と薬情報収集ネットワーク事業小児と薬情報収集システム検討会の設置について（12／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は12月14日に、「小児と薬情報収集システム検討会」の設置について発表した。
　厚労省は平成24年度より、小児に用いられる医薬品の安全性情報を正確に把握し活用することを目的とした「小児と薬情報収集ネットワーク事業」を開始し、国立成育医療研究センターに「小児と薬情報センター」を設置している(p1参照)。
　小児用医薬品は治験が難しく、採算性が乏しいことから安全性・有効性の評価が難しく、小児用量・・・

2012年12月14日(金) ［薬価］後発品（内用薬491品目、注射薬79品目、外用薬25品目）を保険収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（12／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は12月14日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。
　今回は、後発品を収載している。具体的には、アスピリン腸溶錠100mg「日医工」などの内用薬491品目(p1参照)(p7～p23参照)、アミカシン硫酸塩注100mg「NP」などの注射薬79品目(p1参照)(p23～p26参照)、アズレン散含嗽用0.4％「杏林」などの外用薬25品目(p1参照)(p26参照)を薬価基準に収載してい・・・

2012年12月14日(金) ［医療安全］医療事故の再発防止に向け、事故調査結果の活用方法などを議論

医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会（第9回　12／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月14日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、再発防止のあり方のほか、消費者安全調査委員会との関係などについて議論を行った。
　医療事故については、「責任の追及」よりも、「事故の原因をしっかりと究明し、再発防止に繋げる」ことが重視されている。
　この日は、厚労省当局から「再発防止のあり方」に関する論点例が示された。具体的には、（1）医療事故に・・・

2012年12月11日(火) ［医療機器］ブラジルでBSE発生、ウシ由来製品の自主点検を指示

ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検について（12／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月11日に、ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検についての通知を発出した。平成24年12月8日に、ブラジル連邦共和国で牛海綿状脳症（BSE）発生が確認されたことを受け、予防的措置として、ウシ等由来原料を使って製造される医薬品、医療機器等について、一定の措置を行うことを都道府県に対し依頼している。
　未確認ではあるが、BSEはヒトのクロイツフェルト・ヤコブ病・・・

2012年12月07日(金) ［DPC］ 25年度前半にコーディングマニュアル試行版をDPC病院に提供予定

診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（平成24年度　第6回　12／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は12月7日に、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会を開催した。この日の議題は、（1）DPC導入の影響評価調査結果（2）コーディングマニュアル（3）病院指標―の大きく3点。

　まず、（2）のコーディングマニュアルについて見てみよう。これは実際の診療内容を、診断群分類（DPC分類）に落とし込むにあたってのマニュアルである。
　DPCでは、最も資源投入量の多い傷病を対象に、主治医がICD10（国際疾病分類）に沿っ・・・

2012年12月05日(水) ［薬価］「長期収載品と後発品」問題で中間とりまとめ、近く総会に報告

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第86回　12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は12月5日に中医協の薬価専門部会を開き、「長期収載品と後発品」問題について、中間とりまとめを行った。

　薬価制度改革をめぐり、「長期収載品と後発品」の問題について24年4月から議論が行われてきた。これは、「後発品推進は医療費抑制が目的である」→「しかし、後発品の使用は思うように進んでいない」→「後発品使用が進まない理由の1つとして、一部の医師や患者にある不信感があげられる」→「一方で、長期収載・・・

2012年12月04日(火) ［医薬品］テモゾロミドなど10品目の「使用上の注意」改訂　　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（12／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
　医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
　今回、改訂が必要とされたのは、（1）抗パーキンソン剤の【プラミペキソール塩酸塩水和物】(p2参照)（2）強心剤の【ジゴキシン】等(p3参照)（3）肺動脈性肺高血圧症薬の【・・・

2012年12月04日(火) ［審査支払］ヒドロキシカルバミド、真性多血症等に保険適用　　支払基金

審査情報提供事例について（12／4）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は12月4日に、審査情報提供事例（薬剤）を修正したことを発表した。
　診療報酬請求に関する審査については、公平・公正性に対する信頼を確保するため、関係委員会による情報提供事例の検討と併せ、審査上の一般的な取扱いに係る事例について情報提供が行われている(p1参照)。
　今般、平成19年9月21日に新規で情報提供された、慢性骨髄性白血病の治療薬である「ヒドロキシカルバミド【内服薬】（・・・

2012年11月30日(金) ［健保］ 23年度の特定健診等、実施割合増加するも目標未達成　　協会けんぽ

全国健康保険協会の健康保険事業及び船員保険事業の業績に関する評価結果（平成23年度）（11／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省は11月30日に、平成23年度における全国健康保険協会の「健康保険事業」と「船員保険事業」に関する評価結果を公表した。
　全国健康保険協会は、主に中小企業の従業員が加入する「協会けんぽ」の運営や、船員に対する健康保険事業（船員保険）等を行っている。
　厚労省は、協会の運営が目的（公正性・効率性・質の高いサービス提供等）に沿っているかを確認するため、23年度の業績について評価している。
　本誌では・・・

2012年11月30日(金) ［薬価］アフィニトールなど新薬14品目を新たに薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（11／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は11月30日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する事務連絡を行った。
　今回は、内用薬1品目（アフィニトール錠2.5mg）と、注射薬13品目（アロキシ点滴静注バッグ0.75mgや、ネスプ注射液10μgプラシリンジなど）を、新たに保険収載している(p3参照)。
　また、「医療上の需要がなくなる」などの理由によって、内用薬120品目、注射薬44品目、外用薬28品目、歯科用薬剤4品目が、平成25年4月1日以・・・

2012年11月30日(金) ［薬局］登録販売者試験不正防止のための自主点検の実施等を周知徹底

登録販売者試験に係る実務経験に関する不正の防止について（依頼）（11／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は11月30日に、「登録販売者試験に係る実務経験に関する不正の防止」に関する依頼通知を発出した。
　一般用医薬品販売にかかわる登録販売者は、薬事法に基づく資格試験合格を必要とする。
　この試験を受けるには、薬局・店舗販売業における一定期間の実務経験が必須だが、この実務経験の証明に関し、複数の不正あるいは不正を疑われる事案が厚労省に報告されており、現在調査が行われている(p1参照)。
　これ・・・

2012年11月29日(木) ［医薬品］ 24年9月の価格妥結率は全体で43.5％、前回・前々回改定時より低く

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第19回　11／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月29日に、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催した。この日は、医薬品の流通改善に向けた取組状況について報告を受けたほか、バーコード表示の推進について議論を行った。
　厚労省からは、平成24年9月取引分の価格妥結状況調査結果が示された。それによると、妥結率は全体で43.5％にとどまっており、内訳は200床以上の病院31.5％、その他の病院47.1％、診療所74.4％、チェーン薬局27.7％、その他の・・・

2012年11月29日(木) ［再生医療］先進医療Bに再生・細胞医療カテゴリーを設け、迅速な承認を

行政刷新会議規制・制度改革委員会「集中討議」（11／29）《内閣府》: 発信元：内閣府規制・制度改革担当事務局　　カテゴリ： 医学・薬学

　内閣府は11月29日に、行政刷新会議の『規制・制度改革委員会』を開催し、ライフ分野の「再生医療の推進」について集中討議を行った。
　京都大学の山中教授のノーベル賞受賞を受け、「再生医療」への関心が国民レベルで高まっている。もちろん、この慶事がなくとも、失った組織・臓器を、自身の細胞を用いて修復できる再生医療は、今後の医学・医療においてきわめて重要な分野だ。
　ただし、再生医療は、iPS細胞など、未知の医・・・

2012年11月28日(水) ［薬価］長期収載品から後発品への置換目標設定、メーカーサイドは反発

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第85回　11／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は11月28日に、中医協の薬価専門部会を開催した。この日は、これまで議論してきた「長期収載品と後発品」問題について、業界団体からヒアリングを行った。
　意見陳述を行ったのは、日本製薬団体連合会会長の内藤参考人(p3～p13参照)。

　「長期収載品と後発品」問題については、前回会合（11月14日）までに、これまでの部会の議論を集約した「たたき台」が示されている。主な内容は次のとおりだ・・・

2012年11月27日(火) ［医療安全］医薬品使用時は「使用上の注意」の内容熟読、適正使用を

医薬品・医療機器等安全性情報No.296（11／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.296を公表した。
　今回は、（1）医薬品副作用被害救済制度の支給・不支給決定の状況と適正に使用されていない事例が多く見られる医薬品（2）重要な副作用等に関する情報―などを掲載している(p1参照)。
　（1）では、医師が医薬品を不適正に使用し、救済給付の対象外とされた事例について取上げている。昭和55年に創設された「医薬品副作用被害救済制度」は、医薬・・・

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