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2012年10月26日(金)
［薬価］ 硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖、妊娠高血圧の適応を保険適用
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厚生労働省は10月26日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、1成分3品目の適応外使用に係る公知申請の事前審査が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発1026第10号・薬食安発1026第1号）(p3～p4参照)。
これを踏まえ、当該医薬品に追加される予定の効能・効果・・・
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2012年10月25日(木)
［再生医療］ 「幹細胞産業応用促進基盤技術開発事業」など5つの取組を紹介
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経済産業省は10月25日に、再生医療に関する経済産業省の取組を紹介した。
これまで再生医療に関して、経産省では研究会開催、産業化促進支援事業など、様々な取組を行ってきた。今般、京都大学・山中教授のノーベル賞受賞により注目を集めたことを機に、その施策について紹介している。
主な取組みは、（1）「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」の開催（2）平成25年度新規予算事業として「再生医療等産業化促進事業」・・・
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2012年10月25日(木)
［後発品］ 医療費抑制効果、患者への影響など総合的に検証し、政策見直しを
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- 医薬分業、後発医薬品使用促進の現状と薬局および後発医薬品メーカーの経営（10／25）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
「医薬分業」の進展により、薬局の業務は「販売業務から調剤業務」に、病院薬剤師の業務は「調剤業務から病棟業務」に移行している。本報告書では、医薬分業等の進捗状況から課題を見出し、考察している。
主な内容は、（1）調剤医療費の推移・・・
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2012年10月24日(水)
［先進医療］ 先進医療の有効性・安全性などを慎重に審査する部会スタート
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厚生労働省は10月24日に、先進医療技術審査部会の初会合を開催した。
この部会は、先進医療ABを統一的に議論するために新設された「先進医療会議」の下部組織である。先進医療は、使用する機器や医薬品が薬事承認を受けているか否か、さらに有効性・安全性の程度に応じて、先進医療AとBに区分される(p12参照)(p55～p74参照)。このうち、使用機器等が薬事承認を受けていない、あるいは安全性が低い先進医療Bについて・・・
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2012年10月24日(水)
［先進医療］ 先進医療の有効性・安全性を一括して審査する先進医療会議発足
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厚生労働省は10月24日に、先進医療会議の初会合を開催した。
先進医療制度は、これまでの「使用する機器等が薬事法の承認を得ているか否か」という機械的な仕組みだけではなく、医療技術全体の有効性や安全性を加味して判断すべき」との指摘を受け、平成24年10月1日から、先進医療制度は、「先進医療A（使用する機器等が薬事承認済みの場合や、安全性が高い場合）と先進医療B（使用する機器等が未承認な場合や、安全性が低い場・・・
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2012年10月23日(火)
［ポリオ］ 不活化ワクチン接種、追加免疫は初回免疫後6ヵ月以上の間隔を
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厚生労働省は10月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
ポリオ罹患リスクのある生ポリオワクチンから、リスクのない不活化ポリオワクチン（販売名：イモバックスポリオ皮下注）への切替えが9月1日に実施された。また、不活化ポリオワクチンを含む4種混合ワクチンも11月1日から導入されることとなっている。
今般の通知では、国内臨床試験により、不活化ポリオワクチンの4回目接種（追加接種）時・・・
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2012年10月17日(水)
［医薬品］ 17物質を医療用麻薬等として新たに規定 厚労省
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- 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（10／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法第2条第14項では、『指定薬物』の定義を、「中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」と規定し、例として大麻や麻薬、向精神薬、覚せい剤などを掲げてい・・・
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2012年10月17日(水)
［25年度予算］ 医療崩壊防ぐため、緊急の診療報酬大幅引上げを 保団連
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- 2013（平成25）年度政府予算編成に対する要望書（10／17）《全国保険医団体連合会》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 予算・人事等
2013年度概算要求総額は、一般会計・東日本大震災復興特別会計を合わせ、過去最大の102兆5000億円となった。しかし、政府は国債費を除く歳出を71兆円以下に抑えるため、要求額を大幅に切込むとしている。
保団連は、社会保障関係予算のなかで・・・
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2012年10月16日(火)
［協会けんぽ］ 後発品切替えによる医療費減額通知等で、後発品割合28.5％に
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協会けんぽを運営する全国健康保険協会は、10月16日に開かれた「日本ジェネリック医薬品学会・バイオシミラー分科会セミナー」で、ジェネリック医薬品使用促進の取り組みについて発表した。
協会けんぽは、主に中小企業が加入する公的医療保険で、経済状況の悪化や医療費増加によって厳しい運用を強いられている。平成23年度には保険料率の引上げなどにより一時的に財政状況が改善したが、「赤字構造」は続いている。
協会で・・・
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2012年10月15日(月)
［医薬品等］ 新治験活性化計画の実施主体やスケジュール等を明確化・具体化
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文部科学省と厚生労働省は10月15日に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン」を公表した。
我が国の新薬創出能力を高めるため、平成15年以降、数次の治験活性化に向けた取組みが行われてきた。今般、我が国の治験をさらに発展させるため、日本発の革新的医薬品開発を目指した「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」がまとめられた（24年3月）。
ただし、計画を立てただけでは、治験等の活性化は期待できな・・・
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2012年10月15日(月)
［社会保障］ 医療費抑制に向け、70～74歳の患者負担見直し等検討 財務省
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財務省は10月15日に、「財政について聴く会」（旧、財政制度等審議会・財政制度分科会）を開催した。この日は、社会保障関係予算や政府開発援助（ODA）、府省・分野横断的な一括交付金などについて議論を行った。
社会保障費は人口の高齢化等を背景に増加を続け、一方、経済環境の悪化等から税収は伸び悩んでいる(p4～p9参照)。このため社会保障費の伸びを、負担可能な水準に抑えることが国家的課題となっている。
ただ・・・
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2012年10月05日(金)
［薬価］ 10月1日現在の保険診療で使える医薬品リストを公開
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厚生労働省は10月5日に、平成24年10月1日現在の「使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品」の一覧表を公表した。
これは、保険診療に用いられる内用薬(p3～p104参照)、注射薬(p105～p163参照)、外用薬(p164～p194参照)、歯科用薬剤(p195参照)の区分に沿って、薬価基準収載医薬品コード、成分名、規格、品名（銘柄名）、メーカー名、薬価などを整理したもの。
薬価基準には、新たな医薬品が頻繁・・・
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2012年10月05日(金)
［薬価］ 診療報酬上の加算対象となる後発医薬品のリストを厚労省が更新
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厚生労働省は10月5日に、「診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品（新規収載分）」を発表した。
厚労省は医療費適正化に向け、先発医薬品よりも価格の低い後発医薬品の使用を進めるため、後発医薬品の処方割合の高い薬局や医療機関を診療報酬上、高く評価している。
しかし、後発医薬品の中には、先発医薬品よりも価格の高いものや、先発医薬品と同じ価格のものも存在する。こうした後発医薬品を高い診療報酬算・・・
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2012年10月04日(木)
［病院］ 国立病院と労災病院、政策医療研究や地域医療提供などの役割は継続
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厚生労働省は10月4日に、「国立病院及び労災病院の新しい法人制度に関する検討会」を開催した。この日は、論点整理が行われた。
厚労省当局は、これまでの議論を踏まえ、論点を（1）基本的方向性（2）両病院（国立、労災）の使命、役割、業務等（3）目標・評価の在り方（4）法人の組織・運営等（ガバナンス）（5）組織・運営等（役員）（6）組織・運営等（雇用・人事管理）（7）組織・運営等（投資・財務）（8）将来の統合も視・・・
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2012年10月03日(水)
［医薬品］ イリノテカン塩酸塩の小児悪性固形腫瘍への適応など公知申請へ
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厚生労働省は10月3日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等なしが1・・・
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2012年10月03日(水)
［診療報酬］ 救急医療、在宅医療など24年度改定の結果検証調査票固まる
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第35回 10／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
診療報酬改定には、医療現場の課題を経済的に解決するという側面がある。この効果が実際に得られたかどうかを調べるため、改定後に結果検証調査が行われている。その際、改定の効果がすぐ現れるものと、医療現場への浸透に時間のかかるものがある・・・
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2012年10月01日(月)
［医薬品］ デュロテップMTパッチ等17品目が再審査で安全性等確認
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厚生労働省は10月1日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その2）」に関する通知を発出した。
医薬品は薬事法による承認を受ける際に、治験等の結果から有効性および安全性についての審査が行われる。また、新薬については市場に出てから一定期間経過後、臨床現場での使用経験や市販後調査をもとに、有効性・安全性の再確認を行うため、再審査が行われる。
本通知ではメファキン「ヒサミツ」錠275、デュロテップMTパッチ・・・
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2012年10月01日(月)
［意見募集］ 医薬品の安全性確保に向け、製造から市販後までリスク管理を
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- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令に関する意見募集の実施について（10／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品については、有効性のみならず安全性の確保が必要不可欠である。そこで、開発から製造販売後にいたるまで、医薬品のリスクを適切に管理するための計画（医薬品リスク管理計画）を策・・・
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2012年10月01日(月)
［調剤医療費］ 24年5月の後発品割合、数量ベースで27.4％に上昇
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厚生労働省は10月1日に、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成24年4月号、および5月号）を公表した。
まず、24年4月の状況(p1～p57参照)を見ると、調剤医療費（電算処理分に限る、以下同様）は5326億円で、前年同月に比べて4.0％減少している(p1参照)。
処方せん1枚当たりの調剤医療費を見ると、8348円で、前年同月に比べて0.3％下がっている(p1参照)。この内訳は、技術料が2170円、薬剤料が6164円と・・・
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2012年10月01日(月)
［薬価］ ニフェジピンCR錠10mg「NP」など内用薬7品目を保険収載
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厚生労働省は10月1日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
今回の事務連絡では、製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があったニフェジピンCR錠10mg「NP」など内用薬7品目が新たに薬価収載されたことなどが紹介されている(p1～p2参照)。
また、これらに伴い平成25年4月1日以降、カトプロン錠12.5やニフェジピンCR錠10mg「NT」、ミルナシプラン塩酸塩錠15mg「・・・
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2012年09月28日(金)
［材料価格］ 新規医療材料の保険収載に伴い、医療材料の機能区分を一部変更
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（9／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
特定保険医療材料は、医薬品とは異なり、材料の銘柄ごとではなく、その機能に応じた保険償還価格（材料価格）が設定されている。したがって、新たな機能を持った医療材料が保険収載された場合には、機能区分が新設されることになる。
今般の事務連絡では、新たな・・・
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2012年09月28日(金)
［医薬品］ 多剤耐性アシネトバクター治療に効果あるチゲサイクリン製剤承認
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厚生労働省は9月28日に、「チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。
チゲサイクリン製剤（販売名：タイガシル点滴静注用50mg）について、同日に薬事・食品衛生審議会で承認されたことから、使用上の留意事項を周知するものである。
まず、本剤の適応菌種は、「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属」である。ただし、他の抗菌薬・・・
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2012年09月28日(金)
［医薬品］ メサドン塩酸塩について、がん性疼痛に対する鎮痛の効能効果承認
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厚生労働省は9月28日に、「メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。
メサドン塩酸塩製剤（販売名：メサペイン錠5mg・10mg）について、同日に「がん性疼痛」に係る効能効果が承認されたことから、使用上の留意事項を周知するもの。
まず、本剤の効能効果は、「他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な、『中高度の疼痛を伴う各種がん』における鎮痛」とされ、がん性疼痛の治療に精通し、かつ本剤・・・
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2012年09月28日(金)
［医療機器］ 新規の弁付人工血管で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）（9／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
・・・
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2012年09月28日(金)
［難病対策］ 25年度難病対策の予算概算要求、469億円で前年度対比11億円増
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厚生労働省は9月28日に、「新たな難治性疾患対策の在り方検討チーム」を開催した。この日は、（1）平成25年度予算概算要求（2）小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会―などについて報告が行われた。
（1）の「25年度予算概算要求」では、難病対策として合計469億円（前年度比、10億円増）が盛込まれ、内訳としては（i）難病患者の生活支援等の推進に356億円（前年度と同額）（ii）難病に関する調査・研究の推・・・
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