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2021年12月03日(金)
［医療改革］ 緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方提示 厚労省
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厚生労働省は3日、「緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方」を厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会に示し、おおむね了承された。安全性の確認を前提とした上で、有効性があると推定される医薬品などを承認する内容で、早期の実用化につなげるのが狙い(p31参照)。新制度の詳細を年内に公表する予定。 新たな仕組みで対象となるのは、感染症の拡大時などの緊急時で健康被害の拡大防止のために必要で、他に代・・・
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2021年11月30日(火)
［医療改革］ オンライン服薬指導、事前に対面指導せずとも可能に 厚労省案
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）の一部改正通知（仮称）に関する御意見の募集について（11／30）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医療制度改革
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2021年11月22日(月)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月22日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」（帝人ファーマ、KMバイオロジクス）。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽バレメトスタットトシル酸塩／再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫／第一三共▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の乳癌における術後薬・・・
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2021年11月18日(木)
［医療改革］ 緊急時の薬事承認、有効性など平時と異なる考え方で 厚労省
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厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は18日、緊急時の薬事承認の新たな制度に関する議論を始めた。厚生労働省が、その発動要件として現行の特例承認と同じ状況を想定することや、有効性・安全性、承認に必要なデータについて緊急時では平時と異なる考え方とすることを提案した(p32参照)。こうした仕組みの方向性について、年内に結論を出す。 同省医薬・生活衛生局の吉田易範・医薬品審査管理課長は部会で、特例承認・・・
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2021年11月16日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は11月16日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の腫瘍用薬「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）」の「重要な基本的注意」および「重大な副作用」に「硬化性胆管炎」が追記された(p2参照)。・・・
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2021年11月15日(月)
［医療機器］ 新型コロナ抗原迅速診断キット 自主回収の対象範囲を拡大
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- 体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年11月11日(木)
［医薬品］ ファイザーワクチン3回目接種、対象は18歳以上 厚労省が特例承認
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米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」について、厚生労働省は11日、3回目の接種の対象者を18歳以上とするなどの製造販売承認事項の一部変更を特例承認した(p1参照)。併せて、改訂版の添付文書を公表した。この追加接種は、2回目から少なくとも6カ月経過した後に行うことができる(p2参照)。 3回目の対象者は18歳以上だが、接種に当たっては新型コロナの流行の状況や個々の背景や因子などを・・・
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2021年11月08日(月)
［医療機器］ 新型コロナウイルス抗原迅速診断キットを自主回収
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- 体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年11月05日(金)
［医薬品］ 抗体カクテル療法の皮下注射、5cm以上の間隔で計4箇所に
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者用の中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、厚生労働省は5日、発症抑制の効能追加や用法に皮下注射を加える製造販売承認事項の一部変更を特例承認した。併せて、改訂された添付文書を公表した。改訂版には、5cm以上の間隔で計4箇所に投与することなど、皮下注射の方法や留意事項が追記されている。 改訂版によると、・・・
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2021年11月04日(木)
［医薬品］ 抗体カクテル療法、発症抑制に適応拡大 薬食審・医薬品第二部会
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者向け中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、効能・効果に「発症抑制」を追加するとともに、静脈内への投与に限定していた用法に皮下注射も加える特例承認を了承した(p1参照)。部会後、厚生労働省は「ワクチン接種で効果が不十分と考えられる人に対しても、発症抑制・・・
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2021年11月04日(木)
［医療改革］ ポリファーマシーを地域連携で解消、モデル事業実施へ 厚労省
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高齢者のポリファーマシー対策を地域全体で進める際の課題の解決につなげるため、厚生労働省は2022年度に新たなモデル事業を行う。高齢者への医薬品の適正使用を促す指針などを活用しながら病院や診療所、薬局などによる連携の取り組みを「モデル地域」で実際に進め、課題を洗い出す(p111参照)。 省内の「高齢者医薬品適正使用検討会」に4日、事業の実施案を示し、了承された。これを受けて厚労省は、モデル地域の公募要・・・
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2021年11月02日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続4］(p2参照)。・・・
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2021年10月15日(金)
［医薬品］ コロナワクチンモデルナ筋注の使用上の注意を改訂 厚労省が指示
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- コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（10／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年10月12日(火)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は12日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ピルトブルチニブ(p2参照)▽ベムペド酸(p3参照)▽ラゼルチニブメシル酸塩水和物(p4参照)▽リネリキシバット(p5参照)▽ナビトクラクス(p6参照)▽シルガビマブ（遺伝子組換え）(p7参照)▽チキサゲビマブ（遺伝子組換え）(p9参照)▽ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）(p11参照)・・・
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2021年10月12日(火)
［医薬品］ 代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は12日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 他に分類されない代謝性医薬品「トファシチニブクエン酸塩」では、「重要な基本的注意」の項の悪性腫瘍の発現・・・
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2021年10月04日(月)
［医療提供体制］ コロナ治療薬などの治験で巡回診療による経過観察を容認
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- 新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて（10／4付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医療経営支援課 研究開発振興課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス
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2021年10月01日(金)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は10月1日付で、新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽Nipocalimab／全身型重症筋無力症／ヤンセンファーマ▽ブトリシランナトリウム／トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー／Alnylam Japan▽エミシズマブ（遺伝子組換え）／後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制／中外製薬▽イスラトラビル水和物／HIV-1 感染症／MS・・・
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2021年10月01日(金)
［がん対策］ HPVワクチンの積極的な接種勧奨再開へ審議会で議論開始 厚労省
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- 第69回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第18回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医療提供体制
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2021年09月27日(月)
［感染症］ 医療用の抗原検査キット、薬局販売が可能に 厚労省が事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（9／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス
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2021年09月27日(月)
［医薬品］ 軽症者対象の新型コロナウイルス治療薬、2剤目の特例承認 厚労省
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厚生労働省は27日、グラクソ・スミスクライン（GSK）が申請していた新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゼビュディ点滴静注液500mg」（一般名ソトロビマブ【遺伝子組換え】）を特例承認した(p1参照)。投与対象となるのは、軽症から中等症Iの重症化リスクの高い患者で、症状が比較的軽い患者に使用できる新型コロナ治療薬の国内での承認は抗体カクテル療法のロナプリーブに続いて2剤目。GSKは試験データを基に「ソトロビマ・・・
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2021年09月24日(金)
［健康］ 麻薬などの乱用防止、「薬と健康の週間」でも啓発 厚労省
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- 麻薬・覚醒剤・大麻乱用防止運動の実施について（9／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 保健・健康
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2021年09月21日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は21日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］(p2～p3参照)。・・・
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2021年09月07日(火)
［医薬品］ 高脂血症用剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は9月7日付けで「高脂血症用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 高脂血症用剤「ロミタピドメシル酸塩」では、イストラデフィリンとの併用について、これまでの「併用禁忌」から「併用注意」・・・
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2021年09月06日(月)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は6日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽コール酸(p2参照)▽パトリツマブ デルクステカン（遺伝子組換え）(p3参照)▽テナパノル塩酸塩(p5参照)・・・
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2021年08月31日(火)
［医薬品］ 後発薬製造9施設に不備、OTC薬1施設が薬機法違反 厚労省発表
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- 後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実施しました（8／31）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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