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2022年09月28日(水)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(9/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ファムトジナメラン<doc5165page2>。・・・

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2022年09月21日(水)

[医薬品] 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(9/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月21日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「Vestronidase alfa」(アミカス・セラピューティクス)。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定され・・・

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2022年09月12日(月)

注目の記事 [医薬品] コロナワクチン2品目、オミクロン株対応の効能追加を承認 厚労省

オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について(9/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は12日、ファイザーとモデルナ・ジャパンが申請したそれぞれの新型コロナウイルスワクチンについて、オミクロン株への対応に関する効能追加などを承認した<doc4728page1><doc4728page2>。 承認されたのは、ファイザーの「コミナティRTU筋注」とモデルナ・ジャパンの「スパイクバックス筋注」<doc4728page1><doc4728page2>。新型コロナのオリジナル株とオミクロン株に対応した2価ワクチンで、・・・

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2022年09月02日(金)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(9/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イムエラソメラン<doc4692page2>▽リルトジナメラン<doc4692page5>・・・

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2022年08月30日(火)

[医薬品] アストラゼネカのコロナ治療薬を特例承認 厚労省

新型コロナウイルス治療薬の特例承認について(8/30)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は30日、英アストラゼネカが開発した新型コロナウイルスの中和抗体薬「エバシェルド筋注セット」を特例承認した<doc4497page1>。同薬は、感染者の重症化を防ぐとともに、感染前に投与することで発症を防ぐ効果が期待されている。 発症後の場合の投与対象は、重症化リスク因子を有する軽症-中等症Iの患者。一方、曝露前の発症抑制では、ワクチン接種が推奨されなかったり、免疫機能の低下などによりワクチン接・・・

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2022年08月30日(火)

[医薬品] 小児用のコミナティ筋注、用法・用量の追加を承認 厚労省

コミナティ筋注5-11歳用の用法・用量追加承認について(8/30)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は30日、米ファイザーが製造販売する新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注5-11歳用」に対する追加免疫(3回目接種)の用法・用量の追加を承認した<doc4498page1>。同剤を追加免疫で用いる場合、2回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に0.2mLを筋肉内に1回接種する<doc4498page1>。 海外の臨床試験では、5-11歳の小児に対して3回目を接種した結果、中和抗体価が2回目の接種後よりも高く、有・・・

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2022年08月16日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(8/16付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4]<doc4377page2>。・・・

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2022年08月02日(火)

注目の記事 [医薬品] 国内初のサル痘のワクチン承認、天然痘ワクチンに効能追加

乾燥細胞培養痘そうワクチンの効能追加承認について(8/2)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 保健・健康
 厚生労働省は2日、KMバイオロジクス(熊本市)が開発した天然痘ワクチンについて「サル痘の予防」の効能追加を承認したと発表した<doc3949page1>。サル痘を予防するワクチンの国内での承認は初めて。 承認されたのは、KMバイオロジクスの「乾燥細胞培養痘そうワクチン LC16『KMB』」。これまでは、痘そう(天然痘)の予防に用いられてきたが、サル痘の予防にも使用できるようになる。投与する場合は従来通り、二叉針を用・・・

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2022年07月20日(水)

[医薬品] ノババックス製コロナワクチン、初回免疫で12歳以上に引き下げ

薬事・食品衛生審議会 令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会(合同開催)(7/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、米ノババックスの新型コロナウイルスワクチン「ヌバキソビッド筋注」について初回免疫の接種対象者を従来の「18歳以上」から「12歳以上」に引き下げる添付文書の変更を20日の薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会に報告した。特に異論が出なかったことから、製造販売業者の武田薬品工業が添付文書を改訂した<doc3781page1>。 厚労省によると、12-17歳を対象とする同剤の海外第III相試験で、79.54%の発症・・・

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2022年07月20日(水)

[医薬品] 塩野義の経口コロナ薬、承認の可否は継続審議 薬食審の合同会議

薬事・食品衛生審議会 令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会(合同開催)(7/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の薬事分科会と医薬品第二部会は20日に合同会議を開き、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ錠」の緊急承認について継続審議とすることで一致した。現時点では新型コロナに対する有効性が推定できると認められないためで、第3相臨床試験の結果などを踏まえて改めて承認の可否を検討する<doc3732page79>。 継続審議は、主に医薬品医療機器総合機構(PMDA)がまとめた・・・

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2022年06月22日(水)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/22付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は22日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エプコリタマブ(遺伝子組換え)<doc3371page2>▽タスルグラチニブコハク酸塩<doc3371page4>▽イボシデニブ<doc3371page5>▽エンソビベプ(遺伝子組換え)<doc3371page6>・・・

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2022年06月22日(水)

注目の記事 [医薬品] 新型コロナの経口治療薬、承認の結論を持ち越し 薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(令和4年度第5回 6/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ錠」の製造販売承認の可否について結論を持ち越し、今後の薬事分科会との合同会議で改めて議論することを決めた。部会では、迅速な実用化を目指す新たな緊急承認制度に基づき審議したが、「慎重に議論を重ねる必要がある」と判断した。 厚生労働省によると、この日の主な論点は4つ。具体的には、▽「第2b相試験・・・

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2022年06月20日(月)

[医薬品] 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(6/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月20日付で新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc3298page1>。▽ペミガチニブ/FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性またはリンパ性腫瘍/インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン▽アザシチジン/急性骨髄性白血病における寛解導入療法後の維持療法/ブリストル・マイヤーズスクイブ▽TAK-611/異染性白質ジストロフィー/武田薬品工業・・・

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2022年06月02日(木)

[医薬品] 希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消し 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について(6/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月2日付で、希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消しについて、都道府県に通知した。 対象となった再生医療等製品は「SRP-9001」(効能・効果または性能:デュシェンヌ型筋ジストロフィー)。なお、この「指定取消し及び指定」は、「SRP-9001」の国内での開発権がサレプタ・セラピューティックスからSarepta Therapeuticsに譲渡されることに伴うもの<doc2920page1>。・・・

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2022年04月25日(月)

[医薬品] コミナティ筋注などの使用上の注意の改訂を指示 厚労省

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(4/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は25日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)のコミナティ筋注とスパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc2158page2><doc2158page3>。 「用法及び用量に関連する注意」の項で、4回目の接種について、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者などにおいて3回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に接種を判断することができるとの説明を追記した&l・・・

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2022年04月19日(火)

注目の記事 [医薬品] 国内4例目、米ノババックス製のコロナワクチンを承認 厚労省

新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について(4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は19日、国内で4種類目となる新型コロナウイルスワクチンを承認した。早ければ5月下旬から、その接種を開始できるようにする。 今回承認されたのは、米ノババックスが開発した新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」<doc2045page1>。接種対象は18歳以上の人で、初回免疫では1回当たり0.5mLを2回、3週間の間隔で筋肉内に接種する。1回目の接種から3週間を超えた場合は、できる限り速やかに2回目の接種を実施・・・

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2022年04月18日(月)

[医薬品] 医薬品12品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/18付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日、新たに12医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ジルコプランナトリウム<doc2135page2>▽レナカパビルナトリウム<doc2135page4>▽ボクロスポリン<doc2135page5>▽ダトポタマブ デルクステカン(遺伝子組換え)<doc2135page6>▽インスリン イコデク(遺伝子組換え)<doc2135page9>▽ザヌブルチニブ<doc2135page10>▽マリバビル・・・

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2022年03月29日(火)

[医薬品] 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(3/29付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月29日付で新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc1811page1>。▽ダブラフェニブメシル酸塩/BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く)/ノバルティスファーマ▽トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物/BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直・・・

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2022年03月23日(水)

[医薬品] 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

特定用途医薬品の指定について(3/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月23日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定に基づき、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「デクスメデトミジン塩酸塩」(ファイザー)で、予定される効能・効果は「小児における非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」<doc1671page1>。・・・

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2022年03月01日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(3/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エンシトレルビル フマル酸<doc1136page2>・・・

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2022年02月25日(金)

[医薬品] 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(2/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月25日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「無水ベタイン」(レクメド)。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定されている。 今回、新たに指・・・

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2022年02月10日(木)

[医薬品] 新型コロナウイルスの軽症者向け経口薬を特例承認 厚労省

新型コロナウイルス治療薬の特例承認について(2/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は10日、ファイザーが開発した新型コロナウイルスの軽症者向け経口薬「パキロビッドパック」(一般名:ニルマトレルビル、リトナビル)を特例承認した(p1参照)。新型コロナの軽症者向け飲み薬の国内での承認は、MSDのモルヌピラビルに続いて2例目(p8参照)。 パキロビッドパックの効能・効果は、「SARS-CoV-2による感染症」。成人または体重が40kg以上の12歳以上の小児に対し、ニルマトレルビルとして1・・・

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2022年01月31日(月)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(1/31付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月31日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ニルマトレルビル(p2参照)・・・

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2022年01月20日(木)

[医薬品] 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(1/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は20日、新たに5医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽スソクトコグ アルファ(遺伝子組換え)(p2参照)▽リゲリズマブ(遺伝子組換え)(p5参照)▽シタグリプチンリン酸塩(p7参照)▽ペグアスパルガーゼ(p8参照)▽インクリシランナトリウム(p9参照)・・・

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2022年01月20日(木)

注目の記事 [医薬品] 5-11歳用のファイザー製新型コロナワクチンを特例承認 厚労省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(1/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は20日、米ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の接種対象者を5-11歳とする特例承認を了承した(p1参照)。これを受け、厚生労働省が21日に正式に特例承認した。今後、予防接種法の関連省令の改正などを行い、対象となる小児への3月からの接種開始を目指す。 ファイザー製の対象者は現在、12歳以上だが、5歳以上に拡大される。ただ、5-11歳児に接種する場合、・・・

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