(別添様式 1 )
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などの要件を考慮すべきである。
6-5. 学会による使用症例の収集
必要 「 不要

【必要ノ不要と思われる理由】

要望品目は、使用実績が存在 しない本邦導入が全く新たなものであり、また、放射線
障害防止法や医療法 (第4章 診療用放射線の防護) において規制を受ける放射線核種を
使用した国内初の医療機器であることから、管理体制や運用などにも制限が生じること
となるため、有効性の評価は言うまでもないが、特に安全性をも重視 した審査 (楽事上)
になることが想定される。

他方、使用に際しては、楽事で評価された情報以上の事象が発生する可能性が考えら
れ、了臨床現場での使用時における各種情報の収集及び取り纏めが安全対策上非常に重要
との認識から、学会側において全国 レベルの情報収集網を構築し、入手した情報の取り
纏め及び分析・評価を実施し、最終的には各種データ を行政側に提示することにより、
官学連携による我が国での医療機材安全対策の更なる強化を図るとともに、現場への情
報のフィードバック をも実施し、臨床医側の知識・技術向上に資するような制度や枠組
みを検討したい。

【対象とする使用症例】

My 全例 | 一部の症例
6-6. その他学会が取組むべき事項
過去、前立腺永久挿入徐封小線源治療に使用されるシード線源に対する安全管理に関す
るガイドライン (診療用放射線照射危眼を永久的に挿入された愚者の退出について」 (平
成15年3月 13 日付医楽安第 0313001 号通知)) の発出により、関連する 3学会策定のガ
イドラインが公表された経緯がある。また、同線種 (イットリウム90) をしようした
医薬品についても「放射性医薬品を投与された患者の退出について」 (平成 22年11月8
日付医政指初第 1108 第 2 号課長通知) により当該医薬品を使用した場合での愚者取扱の
明確化が図られ、上記と同様に、関連学会合同によるガイドラインが策定され公表され
た経緯もあることから、 今般の要望品目についても上記対応が必要と想定されるため、

関連する学会合同による検討・議論を実施し、同様な情報を公表すべきと考えている。
7. 国内の開発状況
7-1. 早期導入を希望する医療機器等に関連する企業の有無等
業の有無|I導有 「無
企
企 業 名 | サーテックス・テクノロジー・ジャパン株式会社
企業に関する | オーストラリアに本社を置く日本法人で、今後我が国の薬事承認申請、
ー 9 一