その他：緊急時の薬事承認制度で承認された医薬品等への
特例措置（国家検定、容器包装省略等）について
特例承認と同様に、以下の各種特例を適用してはどうか。

内容

特例承認における
特例の理由

国家検定の
特例

緊急に使用される必要があるため、国家検定を受けるいとまがな
いと認められるものとして厚生労働大臣が指定したものは、国家検
定の規定を適用しない。

承認後即時に流通出来るよ
うにするため。

容器、被包への
記載の特例

緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被
包に製造番号等の記載が必要な事項の記載をするいとまがないと認
められるものとして厚生労働大臣の指定するものは、その記載を添
付文書又はその容器若しくは被包にすることで足りる。

記載内容の変更による容器
や被包の作り直し等をしな
くても迅速に流通出来るよ
うにするため。

・ 容器等に特例承認の規定による製造販売承認を受けている旨を
記載しなければいけないこととする。
・ 注意事項等情報を電子的方法で入手するために必要な番号、記
号その他の符号の記載について、通常その容器等に記載しなけれ
ばいけないところ添付文書への記載でも足りることとする。

・特例承認された医薬品等
であることを周知するため。
・記載内容の変更による容
器や被包の作り直し等をし
なくても迅速に流通出来る
ようにするため。

特例承認の特例

注意事項等情報
にかかる
特例

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