発動の要件の考え方について
○ 特例承認と同様に、発動の要件として「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれが
ある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医
薬品等であり、他に代替手段が存在しないこと」としてはどうか。
どんな緊急時を想定するか
○ 現在の特例承認が想定しているものと同様の緊急時として、「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾
病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品等」としてはどうか。
〇 なお、もっとも想定されるのは感染症のアウトブレイク（現下の新型コロナウイルス感染症、2009年の新型インフルエンザ感
染症等）だが、現在の特例承認と同様の緊急時であれば、原子力事故、ケミカル・バイオテロ等もこの考え方に含まれる。
代替手段がない状況をどこまで想定するか
○ 現在の特例承認と同様に、「我が国で承認済みの医薬品等のみでは緊急時の医療上の必要性を満たせないとき」等として
はどうか。
〇 特例承認では、対象の感染症の医薬品等がまだ存在しない場合だけでなく、薬事承認された医薬品等が既に存在するもの
の、供給の面から、緊急時の薬事承認の対象となりうる同種・同効果の製品が他にも存在する場合も対象とされている。
発動要件（緊急時に薬事承認する医薬品等）を認定する手続をどうするか
○ 想定している緊急時が現在の特例承認と同様であれば、特例承認と同様に、厚生労働大臣が判断することとしてはどうか。
○ なお、現在の特例承認制度では、特例承認される医薬品等は政令で指定することとされている。
参考：薬機法施行令
（特例承認）
第二十八条 法第十四条の三第一項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の政令で
定める医薬品は、新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人
民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）であるものに限る。
）に係る医薬品とする。

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